Письмо Правительства РФ от 14 сентября 2020 г. N 8438п-П12 "Официальный отзыв на проект федерального закона N 904038-7 "О внесении изменения в статью 46 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", внесенный депутатами Государственной Думы И.В. Лебедевым, Я.Е. Ниловым, Б.Р. Пайкиным и другими, членом Совета Федерации С.Д. Леоновым"

Досье на проект федерального закона

В Правительстве Российской Федерации рассмотрен проект федерального закона.

Законопроектом предлагается дополнить статью 46 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" нормой, в соответствии с которой в инструкцию по применению лекарственного препарата (далее - инструкция) должны быть включены информация о содержании в его составе наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, запрещенных в период управления транспортным средством, сроках нахождения таких веществ в организме человека и запрещающий дорожный знак "движение запрещено" в цветном или черно-белом изображении.

Утверждение требований к инструкции относится к полномочиям федеральных органов исполнительной власти (пункт 23 статьи 5 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств").

Вместе с тем с 1 января 2021 г. регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения будет осуществляться в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, в связи с чем предлагаемые изменения являются избыточными.

Кроме того, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 утверждены требования к инструкции и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.

Указанные требования применяются к лекарственным препаратам, регистрируемым в соответствии с правом Евразийского экономического союза, и учитывают при подготовке соответствующих документов необходимость указания влияния таких препаратов на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами. Использование изображений дорожных знаков в инструкции данными требованиями не предусмотрено.

С учетом изложенного законопроект Правительством Российской Федерации не поддерживается.

Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации - Руководитель Аппарата Правительства Российской Федерации

Д. Григоренко