Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 сентября 2023 г. N 02И-820/23 "О прекращении обращения лекарственного средства "Лидокаин" производства ООО "Славянская аптека" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 13 октября 2023 г. N 01И-876/23

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные" серий 241022, 221022 производства ООО "Славянская аптека" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (вторичная упаковка); владельцы партий лекарственного препарата: БУЗ Удмуртской Республики "Сарапульская городская больница МЗ УР", Удмуртская Республика, г. Сарапул, ул. Гагарина, д. 67 (серия 241022); ГУЗ Областной клинический онкологический диспансер, Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. 12 Сентября, д. 90 (серия 221022).

Территориальным органам Росздравнадзора по Удмуртской Республике и Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко