Приложение N 2. Порядок проведения медикаментозного прерывания беременности

Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Свердловской области
от 14.07.2023 N 1630-п

Порядок
проведения медикаментозного прерывания беременности

1. Прерывание беременности медикаментозным методом, проводится врачом - акушером-гинекологом в амбулаторных условиях или в условиях дневного стационара с обязательным наблюдением женщины не менее 1,5 - 2 часов после приема лекарственных препаратов.

При медикаментозном методе прерывания беременности используются лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской Федерации.

Искусственное прерывание беременности медикаментозным методом проводится только врачом акушером-гинекологом в медицинских организациях, имеющих лицензию на оказание медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)". В случае необходимости медицинская организация должна иметь возможность и условия для оказания экстренной хирургической помощи или возможность экстренной медицинской эвакуации в кратчайшие сроки в гинекологический стационар.

2. Преимущества медикаментозного прерывания беременности:

1) высокая эффективность (95-98%), безопасность и приемлемость;

2) отсутствие риска, связанного с анестезией;

3) отсутствие риска осложнений, связанных с хирургическим вмешательством: механическим повреждением эндометрия, миометрия, сосудов матки, травмой цервикального канала;

4) снижение риска развития восходящей инфекции и связанных с ней осложнений;

5) неинвазивность метода исключает опасность заражения ВИЧ-инфекцией, гепатитом В, С и др.;

6) отсутствие психоэмоциональной травмы, возникающей при хирургическом аборте;

7) отсутствие неблагоприятного влияния на дальнейшую репродуктивную функцию, что особенно важно для первобеременных;

8) предоставление женщине права выбора метода;

9) высокая удовлетворённость пациенток качеством медицинской помощи при данном методе прерывания беременности. Психологически женщине легче перенести раннее прерывание беременности медикаментозным путём, чем хирургическую операцию под наркозом.

При медикаментозном прерывании беременности шейка матки и слизистая матки не травмируются хирургическими инструментами, что сохраняет репродуктивную функцию женщины и существенно снижает процент возможных осложнений, в частности - серьёзных кровотечений.

3. Препараты, используемые для медикаментозного прерывания беременности.

Медикаментозный аборт с применением антипрогестинов и синтетических аналогов простагландинов в настоящее время является современным, эффективным и безопасным методом прерывания беременности. Рекомендованные препараты: мифепристон и мизопростол.

Лекарственные средства, сертифицированные в Российской Федерации для медикаментозного прерывания беременности:

1) МНН Мифепристон, таблетки 200 мг.

Мифепристон это синтетический стероидный препарат для перорального применения, В настоящее время мифепристон, антагонист прогестероновых рецепторов, широко используемый для медикаментозных абортов. Обладая высоким сродством к рецепторам прогестерона, мифепристон действует как его антагонист. Механизм абортивного действия мифепристона основан на его антипрогестероновом эффекте, обусловленном блокированием действия прогестерона на уровне рецепторов в эндометрии и миометрии, что в свою очередь приводит к подавлению развития трофобласта, повреждению и отторжению децидуальной оболочки, появлению маточных сокращений, развитию менструальноподобного кровотечения, что клинически проявляется медикаментозным абортом. Мифепристон не вызывает нарушений менструального цикла и вероятность его негативного влияния на репродуктивную функцию практически отсутствует;

2) МНН Мизопростол, таблетки 200 мкг.

Мизопростол это синтетический аналог простагландина Е1. Механизм абортивного действия связан с инициацией сокращения гладких мышц миометрия и расширения шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки. Мизопростол повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывая слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Препарат должен применяться для прерывания беременности в комбинации с мифепристоном только в специализированных медицинских организациях, которые имеют соответствующим образом подготовленных медицинских работников.

4. Показания к применению клинического протокола медикаментозного прерывания беременности:

1) желание пациентки прервать незапланированную беременность сроком до 9 недель (до 63 дней от первого дня последней менструации);

2) наличие медицинских показаний к прерыванию беременности (включая замершую беременность в сроках до 63 дней аменореи).

При медикаментозном методе прерывания беременности используются лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкциями по медицинскому применению препаратов. В инструкциях ко всем зарегистрированным препаратам указано ограничение по сроку прерывания беременности 42 днями аменореи. Вместе с тем, отмечена высокая эффективность и безопасность процедуры, что было доказано большим количеством исследований. Поэтому применение методики медикаментозного аборта в указанных сроках (до 63 дней аменореи) вне инструкций возможно при оформлении заключения врачебной комиссии на её проведение.

5. Противопоказания к прерыванию беременности медикаментозным методом (часть противопоказаний относительные, вопрос решается индивидуально врачебной комиссией):

1) подозрение на внематочную беременность;

2) беременность сроком более 63 дней аменореи;

3) индивидуальная непереносимость мифепристона и/или мизопростола;

4) надпочечниковая недостаточность и/или длительная глюкокортикоидная терапия;

5) острая или хроническая печёночная или почечная недостаточность;

6) наследственная порфирия;

7) миома матки больших размеров;

8) анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);

9) нарушения гемостаза (в том числе предшествующая терапия антикоагулянтами);

10) острые воспалительные заболевания женских половых органов;

11) наличие тяжёлой экстрагенитальной патологии;

12) курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта;

13) кахексия;

14) заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;

15) эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет;

16) гормонально зависимые опухоли;

17) период лактации;

18) беременность, возникшая на фоне применения внутриматочных контрацептивов;

19) беременность, возникшая после применения гормональных контрацептивных средств.

Противопоказания для медицинского аборта определяются в зависимости от состояния беременной, срока и локализации беременности, показаний к ее прерыванию, переносимости применяемых медикаментозных препаратов, наличия острых инфекционных заболеваний. При наличии противопоказаний вопрос решается индивидуально консилиумом врачей с учетом срока беременности и возможностей (условий) медицинской организации, в которой прерывается беременность.

6. Требования к медицинскому работнику и медицинской организации для проведения медикаментозного аборта.

Основные требования для проведения медикаментозного аборта - наличие подготовленного медицинского персонала и необходимых лекарственных препаратов (мифепристона и мизопростола). Медицинский персонал должен состоять из квалифицированных консультантов и врачей/медицинских работников, которые смогут определить, показан ли данный метод женщине, убедиться в успешности проведения процедуры, направить женщину в соответствующую медицинскую организацию и/или оказать ей неотложную медицинскую помощь, для которой может потребоваться: малая операционная с оборудованием для выполнения вакуум-аспирации или кюретажа (в особых случаях); операционный инструментарий; наркозно-дыхательная аппаратура. Медицинские работники должны уметь определять срок беременности на основании соответствующего анамнеза, симптомов и результатов медицинского обследования. Медицинские работники медицинских организаций, в которых проводится медикаментозное прерывание беременности, должны быть хорошо осведомлены о применяемых лекарственных препаратах, а также о протоколе медикаментозного прерывания беременности.

7. Последовательность выполнения протокола медикаментозного прерывания беременности в I триместре.

1-й визит. Консультация.

Во время первого визита пациентка информируется о возможных методах прерывания беременности. Следует подчеркнуть, что предоставление соответствующей информации является неотъемлемой составляющей качественного медицинского обслуживания женщин. Информация должна быть максимально полной и доступной для восприятия, а сам процесс консультирования должен происходить в приватной обстановке с соблюдением принципов конфиденциальности. Всем проводится обязательное консультирование по вопросам использования методов контрацепции. Каждая женщина должна быть информирована о том, что в течение 14 дней после проведения аборта может произойти восстановление овуляции и риск наступления последующей беременности. Целесообразно назначение оральных контрацептивов, выбор которых осуществляют в соответствии с общепринятыми рекомендациями. Женщины, поступающие в медицинскую организацию по поводу проведения медикаментозного аборта, могут начинать использовать контрацептивы - в виде таблеток, инъекций и имплантов - в день приёма мизопростола. Презервативы, противозачаточные гели и пенки, шеечные колпачки и диафрагмы можно начинать использовать сразу после возобновления половой жизни. Женщинам, которые планируют использовать внутриматочную спираль, рекомендуется установить ее после завершения аборта.

Рекомендуемый объем обследования.

Цель - диагностика беременности, определение срока и подтверждение локализации плодного яйца в полости матки, лабораторный скрининг.

1) сбор анамнеза, в том числе информации о дате первого дня последней нормальной менструации, характеристике менструального цикла, используемых методах контрацепции, выявление противопоказаний к медикаментозному или хирургическому аборту, факторов риска и осложнений процедуры;

2) физикальное обследование с определением базовых показателей: артериальное давление, пульс, частота дыхания, температура тела; пальпация живота;

3) гинекологическое обследование путём бимануального осмотра, определение размеров матки и ранних признаков беременности;

4) ультразвуковое исследование органов малого таза с определением размеров матки, визуализацией плодного яйца в полости матки, определением размеров плодного яйца и установление срока беременности.

При наличии у пациентки рубца на матке необходимо проведение ультразвукового исследования органов малого таза в 6 недель беременности с уточнением локализации плодного яйца.

В случае затруднения визуализации при ультразвуковом исследовании плодного яйца в полости матки необходимо провести анализ крови с измерением уровня (3-ХГЧ в сыворотке крови для подтверждения факта беременности. Если беременность подтверждена лабораторно, но плодное яйцо не визуализируется, необходима дальнейшая тактика как для пациенток с подозрением на внематочную беременность;

5) определение основных групп по системе АВО и антигена D системы Резус (резус-фактор) при отсутствии данного исследования во время настоящей беременности с целью проведения при необходимости профилактики резус-изоиммунизации и для готовности к гемотрансфузии;

6) общий (клинический) анализ крови и исследование уровня тромбоцитов в крови с целью исключения инфекционно-воспалительных заболеваний, анемии, тромбоцитопении;

7) микроскопическое исследование вагинального мазка с целью исключения инфекционно-воспалительного процесса;

8) определение антител классов М, G к вирусному гепатиту В и С;

9) анализ крови на сифилис - реакция Вассермана;

10) определение антител классов М, G к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в крови (по желанию женщины и с ее согласия).

Дополнительное обследование (исследование свёртывающей системы крови, биохимический анализ крови, анализ мочи, исследование на инфекции, передаваемые половым путём, и др.) перед прерыванием беременности проводится по показаниям при наличии клинических признаков заболеваний и состояний, которые могут оказать влияние на течение и исход аборта. При желании женщины и отсутствии противопоказаний к медикаментозному аборту пациентку информируют об особенностях действия препаратов, сути метода, длительности проведения аборта, возможных побочных эффектах, осложнениях и необходимости строго следовать врачебным рекомендациям

2-й визит и 3-й визит.

Женщина, пришедшая на второй визит, должна принять решение относительно беременности. В случае принятия решения о сохранении беременности необходимо провести комплекс клинико-лабораторного обследования для женщин, вставших на учёт по поводу беременности. При принятии окончательного решения о прерывании беременности необходимо, чтобы пациентка на основе проведённого консультирования выбрала метод прерывания беременности. Необходимым условием перед проведением медикаментозного прерывания беременности является получение ИДС пациентки на прерывание беременности выбранным методом.

При медикаментозном медицинском аборте в 1-м триместре беременности при длительности аменореи <42 дней с целью опорожнения полости матки рекомендовано назначить мифепристон однократно внутрь, а затем (через 36-48 часов) - мизопростол однократно. Доказано, что 200 мг мифепристона так же эффективно как 600 мг, поэтому целесообразно назначение 200 мг мифепристона. Если нет ответа на первую дозу (400 мкг) мизопростола, может вводиться еще одна повторная доза мизопростола 400 мкг перорально или сублингвально через 3-4 часа после первой дозы.

При медикаментозном медицинском аборте в 1-м триместре при длительности аменореи >42 дней (срок беременности 43-63 дня аменореи) с целью опорожнения полости матки рекомендовано назначить мифепристон однократно внутрь в дозе 200 мг, а затем (через 24-48 часов) - мизопростол 800 мкг вагинально, сублингвально или буккально.

В срок беременности 43-63 дня если нет ответа на первую дозу мизопростола, может вводиться еще одна повторная доза мизопростола 400 мкг вагинально, сублингвально или буккально через 3-4 часа после первой дозы.

При письменно оформленном заявлении с требованием пациентки остановить медикаментозный аборт после приема первой таблетки мифепристона возможно назначение препаратов прогестерона вагинально или перорально 400 мг/день. Длительность назначения определяется жизнеспособностью эмбриона/плода по данным УЗИ и течением беременности.

Следующий визит осуществляется через 24-48 часов после приёма мифепристона. На визите у врача пациентка принимает второй препарат из комбинации лекарственных средств: мизопростол 400 мкг (2 таблетки) внутрь при сроке до 42 дней или 800 мкг (4 таблетки) сублингвально, буккально или вагинально при задержке до 63 дней. Динамическое наблюдение за пациенткой осуществляется в течение 3-4 часов после приёма мизопростола. После приёма мизопростола у большинства пациенток начинаются кровянистые выделения. Если через 3-4 часа наблюдения в клинике кровянистые выделения из половых путей не начались, назначают повторную дозу мизопростола 400 мкг перорально или сублингвально, пациентку оставляют под наблюдением еще на 1-1,5 часа. Таким образом, общая доза мизопростола может составлять 400-800 мкг. Клинические проявления медикаментозного аборта аналогичны проявлениям самопроизвольного аборта и включают схваткообразную боль, обусловленную сокращением матки, и длительное менструальноподобное кровотечение. Кровотечение длится в среднем 7- 9 дней, но изредка сукровичные выделения могут продолжаться до следующей менструации 4, 7, 16, 18, 25. При сроке беременности 3-4 недели у 95% пациенток аборт протекает как обычная менструация. С увеличением срока беременности отмечаются более обильные кровянистые выделения, чем во время менструации, в связи с чем у 3-5% пациенток может возникнуть необходимость в проведении гемостатической терапии. После проведения медикаментозного прерывания беременности крайне редки тяжёлые осложнения, требующие оказания неотложной медицинской помощи или переливания крови, но все женщины, которым проводится медикаментозный аборт, должны знать, в какую медицинскую организацию следует обращаться при возникновении каких-либо осложнений. Использование гормональной контрацепции может быть начато в день приёма мифепристона или мизопростола. Во время проведения медикаментозного аборта женщинам с резус-отрицательной принадлежностью крови с целью профилактики возможной резус-сенсибилизации рекомендуется введение антирезусного иммуноглобулина.

4-й визит. Контрольный визит для оценки эффективности медикаментозного аборта необходимо проводить через 9-15 дней от приёма мифепристона. Более ранняя оценка эффективности метода может привести к увеличению ложной диагностики несостоявшегося аборта. Проводится оценка общего состояния, гинекологический осмотр. Обращают внимание на характер и интенсивность кровянистых выделений, абдоминальные боли, слабость, наличие гипертермии. Оценивают состояние внутренних половых органов (шейка матки, размеры и консистенция матки, состояние придатков, болезненные ощущения во время гинекологического исследования). Оценка эффективности метода осуществляется на основании констатации положительного исхода, подтверждённого гинекологическим осмотром (нормальные размеры матки, отсутствие болезненных ощущений, незначительные слизисто-кровянистые выделения), ультразвуковым исследованием (отсутствие плодного яйца в матке, а также его элементов и состояния эндометрия) и клинического обследования (снижение уровня (3-ХГЧ в периферической крови). При наличии показаний должен быть выполнен общий анализ крови (клинические признаки анемии или воспалительного процесса, а также любых осложнениях течения прерывания беременности). В случае выявления неэффективности медикаментозного аборта (неполный аборт или прогрессирующая беременность) на контрольном визите женщине проводится вакуум-аспирация содержимого полости матки. Во время контрольного визита пациентки обсуждаются вопросы контрацепции и реабилитационные мероприятия (по показаниям), если они по каким-либо причинам не были обсуждены ранее.

8. Возможные осложнения и побочные эффекты медикаментозного прерывания беременности, методы их купирования.

Большинство пациенток (85%) не предъявляют каких-либо жалоб. Побочные реакции (тошнота, рвота, диарея, слабость, головокружение, лихорадка) могут отмечаться у 2-10% женщин.

Осложнениями медикаментозного прерывания беременности являются неполный аборт и прогрессирующая беременность. Частота инфекционных осложнений (эндометрит) после медикаментозного аборта составляет менее 1%. Наиболее типичными являются два побочных эффекта - боль (связана со спастическим сокращением матки) и вагинальное кровотечение. Эти симптомы ожидаемы и связаны с самим процессом прерывания беременности. До того, как пациентка покинет медицинскую организацию, ей дают обезболивающее средство либо рецепт на него. Ее также нужно проинформировать о том, что в случае очень сильного кровотечения или стойкого повышения температуры ей следует обратиться за медицинской помощью (в ту же медицинскую организацию либо в медицинскую организацию, где ей будет оказана неотложная медицинская помощь).

Боль. Жалобы на боль, восприятие боли и потребность в обезболивании значительно варьируются. Большинство женщин отмечают незначительную боль, и приблизительно половина женщин нуждается в обезболивании. Боль быстро проходит после изгнания продуктов зачатия и лишь в редких случаях указывает на необходимость хирургического вмешательства. При интенсивных

абдоминальных болях внизу живота, обусловленных маточными сокращениями, встречающихся в 5-15% случаев, применяются обезболивающие (препараты метамизола натрия) или спазмолитические (дротаверин) средства.

Кровотечение. Кровотечение при медикаментозном аборте будет более сильным и длительным, чем обычная менструация, но это, как правило, не сказывается на уровне гемоглобина. Общий объём кровопотери связан со сроком беременности. При интенсивной кровопотере (частота 0,3- 2,6%) более физиологической нормы (100-150 мл) проводится медикаментозная

кровоостанавливающая терапия, включая утеротонические средства. Обильным кровотечение считается в том случае, если в течение часа полностью пропитываются кровью две гигиенические прокладки максимального размера и это продолжается два часа подряд и более ("тест с прокладками"). При констатации кровотечения требуется проведение хирургического гемостаза (вакуумная аспирация) с последующей медикаментозной терапией, интенсивность которой зависит от состояния пациентки. Необходимость в хирургической ревизии полости матки для остановки кровотечения возникает примерно в 0,2-1% случаев. Потребность в переливании крови - 0,1-0,25%.

Неполный аборт. При неудачном исходе медикаментозного аборта (неполный аборт), который может наблюдаться в 2-5% случаев, должно быть произведено хирургическое прерывание беременности - вакуум-аспирация или инструментальное удаление плодного яйца (в особых случаях) с последующим гистологическим исследованием полученного материала.

Прогрессирующая беременность. Прогрессирующая беременность встречается менее чем в 1% при рекомендованном режиме дозирования препаратов. В тех случаях, когда женщина меняет своё решение относительно аборта при продолжающейся беременности, или в редких случаях, когда врач не диагностировал прогрессирующую беременность во время контрольного посещения, беременность может развиваться до полного созревания плода. Ни мифепристон, ни мизопростол в эксперименте не проявили тератогенного действия.

Поскольку имеющиеся данные ограничены и не позволяют сделать окончательные выводы по вопросу безопасности препаратов мифепристона/мизопростола в I триместре для плода, рекомендуется прерывание беременности, развивающейся после медикаментозного аборта. В случае настойчивого желания пациентки сохранить беременность после неудавшегося медикаментозного аборта необходимо повторно провести беседу о рисках для плода после приёма препаратов для аборта и подписать у пациентки информированное согласие, где указано, что она предупреждена о возможном тератогенном влиянии препаратов.

Озноб, температура. Мизопростол иногда вызывает повышение температуры, высокая температура обычно держится не более 2 часов. Воспаление матки/органов малого таза при медикаментозном аборте наблюдается редко, но если температура держится в течение нескольких дней или появляется через несколько дней после приёма простагландина, то это может указывать на наличие инфекции. Необходимо проинструктировать пациентку относительно того, что ей следует позвонить в медицинскую организацию, если высокая температура держится более 4 часов или появляется позже, чем через сутки после приёма мизопростола.

Инфекционные осложнения. Так как медикаментозный аборт - процедура неинвазивная, то риск развития инфекционно-воспалительных осложнений крайне низок (менее 1%). Группа риска инфекционных осложнений:

1) пациентки, у которых хламидийная инфекция была выявлена в течение последних 12 месяцев без подтверждения её эрадикации;

2) лица, у половых партнёров которых выявлена хламидийная инфекция; диагностированный бактериальный вагиноз (независимо от наличия или отсутствия клинической картины);

3) женщины, имеющие несколько половых партнёров в течение последних 6 месяцев;

4) женщины моложе 25 лет;

5) внутриматочные манипуляции в анамнезе;

6) низкий социально-экономический статус.

Рекомендуемые схемы для женщин, не обследованных на хламидийную инфекцию: азитромицин, капсулы или табл. 1 г внутрь в день аборта (в день приёма мизопростола) в сочетании с метронидазолом (1 г ректально или внутрь) до или во время аборта или доксициклин, капе. 100 мг 2 раза в день в течение 7 дней начиная со дня аборта в сочетании с метронидазолом (1 г ректально или внутрь) до или во время аборта. Для женщин, у которых не выявлено хламидийной инфекции: метронидазол (1 г внутрь) до или во время аборта.

Тошнота, рвота. При проведении медикаментозного аборта тошнота наблюдается приблизительно у половины женщин, а рвота - менее чем у трети пациенток. Эти симптомы, как правило, связаны с беременностью и приёмом препаратов, вызывающих аборт. Эти симптомы могут появиться или усугубиться после приёма мифепристона и, как правило, проходят через несколько часов после приёма мизопростола. При возникновении рвоты ранее чем через 1 час после приёма мифепристона, приём препарата следует повторить в той же дозе. Если у пациентки выражен ранний токсикоз беременности, то перед приёмом препарата следует применять метоклопрамид 1 таблетку, через 30 минут принять пищу, а затем мифепристон.

Головокружения, обмороки. Эти симптомы наблюдаются менее чем у четверти женщин. Они, как правило, проходят без лечения, самопроизвольно и лучше всего лечатся симптоматически. Быстропроходящая диарея отмечается после приёма мизопростола менее чем у четверти женщин.

Аллергические реакции. В редких случаях после приёма мифепристона отмечается аллергическая реакция в виде кожной сыпи, в связи с чем необходимо применение антигистаминных средств в стандартных разовых или курсовых дозировках.