Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.09.2023 N 01И-817/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7361 от 02.07.2020, срок действия не ограничен)								Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры устройства	П. 1.2.1.: Основные, размеры изделий должны соответствовать размерам, указанным в Приложении Г. Общий вид конструкции изделий указан на рисунках в Приложении В. Рисунки и чертежи Приложений В и Г не определяют конструкцию устройств. длины системы, мм 148030								Измеренное значение длины системы, мм: А1: 1666 А2: 1679 А3: 1667 А4: 1665 А5: 1668
	Зажим: Диаметр ролика 12,0 -0,2 мм.								Диаметр ролика, мм: А1: 12,05 А2: 12,21 А3: 12,12 А4: 12,24 А5: 12,09
	Узел инъекционный: Диаметр соединения (3,60,05) мм.								Диаметр соединения, мм А1: 3,49 А2: 3,52 А3: 3,48 А4: 3,50 А5: 3,51
Размеры трубки	Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки. Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 1. Выписка из таблицы 1								Согласно проведенным измерениям трубки иглы образцов экстратонкостенные
									Измеренное значение внешнего диаметра иглы, мм	Измеренное значение внутреннего диаметра иглы, мм
	Обозначенный метрический размер, мм		ODмин, мм		ODмакс, мм	Стенка		IDмин
	0,9		0,860		0,920	RW		0,560	А1: 0,8950	А1: 0,7059
									А2: 0,8865	А2: 0,6987
						TW		0,635
									А3: 0,8981	А3: 0,7103
						ETW		0,687
									А4: 0,9054	А4:0,7064
						UTW		0,713
									А5: 0,8935	А5: 0,7011
Размеры потребительской тары изделия	Размеры потребительской тары изделия должны соответствовать указанным на рисунке Е.1 приложения Е.								Измеренное значение ширины кромки (узкой), мм: А1: 3,1 А3: 3,2 А4: 3,1 А5: 3,3
									Измеренное значение ширины кромки (широкая), мм: А1: 4,9 А2: 4,5 А3: 4,8 А4: 4,5 А5: 4,6
Внутренний присоединительный диаметр	Игла инъекционная должна быть снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим защиту иглы от повреждения. Внутренний присоединительный диаметр - 5,70,05 мм.								Измеренное значение внутреннего присоединительного диаметра, мм: А1: 5,77 А2: 5,79 А4: 5,77
	Полиэтилен высокого давления	ГОСТ 16337-77		10803-020, 25803-020, 18103-035			Заглушка воздушного клапана		Полученный спектр пропускания материала (заглушка воздушного клапана) отличается от спектра заявленного материала. Полученный спектр пропускания материала "Поливинилхлорид" (PVC) из базы данных Фурье-спектрофотометра инфракрасного IRAffinity-1S не соответствует заявленным в технической документации материалам
		ТУ 224322-009-10641390-98, ЗАО "Биохимпласт", Россия		Л-172/15 М
Санитарно-химические показатели: Содержание фенола	Содержание фенола, мг/л, допустимое значение 0,050								Значение показателя 0,0720,016

Фотографические изображения образца медицинского изделия "Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-"МПК "Елец" с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018"

Фотографические изображения - Внешний вид индивидуальной упаковки

Фотографическое изображение 1 - Индивидуальная упаковка, вид сверху

Фотографическое изображение 2 - Индивидуальная упаковка, вид снизу

Фотографические изображения - Внешний вид образца изделия

Фотографическое изображение 3 - Внешний вид образца без упаковки

Фотографическое изображение 4 - Инъекционная игла

Фотографическое изображение 5 - Игла совмещенная полимерная двухканальная

Фотографическое изображение 6 - Зажим с роликом

Фотографическое изображение 7 - Маркировка изделия