Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 сентября 2023 г. N 01И-817/23 "О недоброкачественном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 11 декабря 2023 г. N 01И-1114/23

О приостановлении применения медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 20 октября 2023 г. N 01И-898/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

"Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05 "МПК "Елец" с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018", партия: 39, дата стерилизации 08.2022, использовать до 08.2027, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 N РЗН 2018/7361 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.

- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова