Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2023 г. N 01И-797/23 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО "СЭЙДЖ", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями", производства "Телефлекс Медикал" (Ирландия), регистрационное удостоверение от 29.06.2012 N ФСЗ 2012/12412, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: производителем получены сообщения о нескольких случаях отсоединения 15-мм коннектора от эндотрахеальной трубки в отдельных партиях медицинского изделия. В случае отсоединения коннектора от трубки существует вероятность десатурации.

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО "СЭЙДЖ" по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 140 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова