Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 27 марта 2020 г. N Ф08-2238/20 по делу N А53-22319/2019

г. Краснодар

27 марта 2020 г.

Дело N А53-22319/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 25 марта 2020 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 27 марта 2020 года.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Посаженникова М.В., судей Т.Н. Драбо и Т.В. Прокофьевой, в отсутствие в судебном заседании заявителя - общества с ограниченной ответственностью "Армавирская межрайонная аптечная база" (ИНН 2372015339, ОГРН 1162372050015), заинтересованного лица - Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному федеральному округу (ИНН 6165157156, ОГРН 1096165003791), надлежаще извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе посредством размещения информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, рассмотрев кассационную жалобу Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному федеральному округу на решение Арбитражного суда Ростовской области от 23.09.2019 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.12.2019 по делу N А53-22319/2019, установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью "Армавирская межрайонная аптечная база" (далее - общество, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Межрегиональному Управлению Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному Федеральному округу (далее - управление) о признании незаконными действий (бездействия), выразившихся в отказе направить представителя для фиксации остатков товара в ЕГАИС в соответствии с запросом от 29.04.2019 N 97, отказе в фиксации товара в ЕГАИС, содержащемся в письме от 15.05.2019 N у3-8748/05-07; об обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов общества.

Решением суда первой инстанции от 23.09.2019, оставленным без изменения постановлением суда апелляционной инстанции от 13.12.2019, заявленные обществом требования удовлетворены. Оспариваемые действия (бездействие) управления признаны незаконными. Суд обязал управление устранить допущенные нарушения прав и законных интересов общества и в 5-дневный срок с момента вступления решения суда в законную силу направить в общество представителя для фиксации остатков товара в ЕГАИС в соответствии с запросом от 29.04.2019 N 97 и зафиксировать товар в ЕГАИС, содержащийся в письме от 15.05.2019 N у3-8748/05-07.

В кассационной жалобе управление просит решение суда первой и постановление суда апелляционной инстанций отменить, принять по делу новый судебный акт.

Изучив материалы дела и доводы, изложенные в кассационной жалобе, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа считает, что жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 11.02.2016 N ФС-99-02-005219, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и деятельность по осуществлению производства, хранения и реализации нестерильных лекарственных препаратов: препаратов, не требующих специального выделения в отдельное производство: растворов, на основании лицензии от 16.10.2018 N 00306-ЛС, выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

На основании указанных лицензий обществом по адресу: Краснодарский край, г. Армавир, ул. Тоннельная 24, выпускаются и реализуются спиртосодержащие лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные Министерством здравоохранения Российской Федерации и внесенные в реестр лекарственных средств: торговое наименование - этиловый спирт (этанол), лекарственная форма - раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% в полиэтиленовых канистрах по 10 л и 21,5 л и во флаконах по 100 мл, регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения P N 002413/01, дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.06.2008, ФСП Р N 002413/01-040810; торговое наименование - этиловый спирт (этанол), лекарственная форма - раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% в полиэтиленовых канистрах по 10 л и 21,5 л и во флаконах по 100 мл, регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения ЛСР-006571/09, дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.08.2009, ЛСР-006571/09-170809.

Обществом 29.04.2019 подано в управление заявление о направлении представителя для фиксации в ЕГАИС акта постановки на баланс продукции собственного производства согласно инвентаризационной ведомости от 26.04.2019 N 2: спиртосодержащей непищевой продукции - раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм (этиловый спирт 70%, объем 0,1 л, серия 021117, в количестве 52 штук; этиловый спирт 95%, емкость 0,1 л, серия 010317, в количестве 13 032 штук, емкость 21,5 л, серия 011116, в количестве 85 штук).

К указанному заявлению обществом приложены документы, подтверждающие легальность происхождения товара.

Письмом от 15.05.2019 N у3-8748/05-07 управление отказало обществу в направлении представителя, указав на невозможность фиксации указанной спиртосодержащей продукции в ЕГАИС как спиртосодержащих лекарственных препаратов. Согласно указанному письму препараты признаны контролирующим органом фармацевтической субстанцией спирта этилового (этанола).

Общество обратилось за защитой нарушенных прав арбитражный суд.

Согласно пункту 3 статьи 14 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - Федеральный закон N 171-ФЗ) организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Абзацем 24 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ установлено, что основное технологическое оборудование организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), должно быть оснащено автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Согласно абзацу 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ основное технологическое оборудование, указанное, в том числе в абзаце двадцать четвертом данного пункта, должно быть оснащено техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему.

Пунктом 2.1 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ установлено, что указанное в абзаце 8 пункта 2 данной статьи требование не распространяется, в том числе, на учет объема оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий; закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Статьей 2 Федерального закона N 171-ФЗ спиртосодержащая продукция определена как пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты, спиртосодержащие медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5% объема готовой продукции.

Спиртосодержащие лекарственные препараты согласно указанной статье Федерального закона N 171-ФЗ - лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидкой форме выпуска, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол).

Фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) определена как фармацевтическая субстанция, определенная в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ и содержащая этиловый спирт.

Статьей 4 Федерального закона N 61-ФЗ установлено, что фармацевтической субстанцией является лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Лекарственные препараты определены как лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые, в том числе, для профилактики, диагностики, лечения заболевания.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Суды установили, что согласно письму Министерства здравоохранения Российской Федерации 25.01.2019 N 20-3/109 выпускаемая обществом продукция является спиртосодержащими лекарственными препаратами.

На спорную продукцию имеются регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Исходя из этого, исследовав представленные в материалы дела документы, суды пришли к обоснованному выводу о том, что данная продукция является лекарственным препаратом.

Требования общества обоснованно признаны судами правомерными.

Доводы кассационной жалобы направлены на переоценку исследованных судами доказательств и в силу статей 286, 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежат отклонению.

Нормы права применены судами правильно, процессуальные нарушения, влекущие безусловную отмену обжалуемых судебных актов (часть 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), не установлены.

Руководствуясь статьями 274, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 23.09.2019 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.12.2019 по делу N А53-22319/2019 оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий

М.В. Посаженников

Судьи

Т.Н. Драбо Т.В. Прокофьева