Письмо Министерства здравоохранения РФ от 9 октября 2023 г. N 25-6/9447 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества карбетоцин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 9 октября 2023 г. N 25-6/9447

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 26.09.2023 N 18826 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества карбетоцин, согласно актуальной информации об опыте клинического применения карбетоцина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.05.2023 N 02-28317/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 26.09.2023 N 18826 на 1 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 26 сентября N 18826

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества карбетоцин, была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.

С учетом информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 18.05.2023 N 02-28317/23), необходимо привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества карбетоцин, в соответствие с актуальной информацией по безопасности:

1. в разделе 4.8. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Побочное действие" ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе (СОК) "Нарушения со стороны иммунной системы" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции)"; в СОК "Нарушения со стороны сердца" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - брадикардия, которая может привести к остановке сердца";

2. в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) привести информацию о реакциях гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) и о брадикардии, которая может привести к остановке сердца, в перечне наиболее тяжелых нежелательных реакций, требующих прекращения введения препарата и немедленного обращения к врачу.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов