Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 октября 2023 г. N 25-6/9604 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) ингибиторы протонного насоса (рабепразол, омепразол, декслансопразол, эзомепразол, пантопразол)

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 октября 2023 г. N 25-6/9604

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 26.09.2023 N 18825 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) ингибиторы протонного насоса (рабепразол, омепразол, декслансопразол, эзомепразол, пантопразол), согласно актуальной информации об опыте клинического применения ингибиторов протонного насоса и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.08.2023 N 02-47291/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 26.09.2023 N 18825 на 1 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 26 сентября 2023 г. N 18825

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) ингибиторы протонного насоса (рабепразол, омепразол, декслансопразол, эзомепразол, пантопразол), была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.

С учетом информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 18.08.2023 N 02-47291/23), необходимо привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) ингибиторы протонного насоса (рабепразол, омепразол, декслансопразол, эзомепразол, пантопразол), в соответствие с актуальной информацией по безопасности:

1. в разделе 4.8. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Побочное действие" ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе (СОК) "Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - эректильная дисфункция";

2. в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) дополнительно привести информацию об эректильной дисфункции в перечне прочих нежелательных реакций, не требующих прекращения введения препарата и немедленного обращения к врачу.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов