Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 октября 2023 г. N 25-6/9607 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества тофацитиниб

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 октября 2023 г. N 25-6/9607

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 26.09.2023 N 18827 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества тофацитиниб, согласно актуальной информации об опыте клинического применения тофацитиниба и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2023 N 02-46646/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 26.09.2023 N 18827 на 1 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 26 сентября 2023 г. N 18827

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества тофицитиниб, и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 16.08.2023 N 02-46646/23), была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты тофацитиниба, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения в части отсутствия указания на часто развивающееся побочное действие.

Необходимо привести ОХЛП и инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН тофацитиниб, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:

Раздел "Побочное действие" (Нежелательные реакции) дополнить: "Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки" - частота "часто": акне.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов