Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 октября 2023 г. N 01И-848/23 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: "Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, средний плюс, Когезив II, 275 мл, артикул 324-5275", производства "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.10.2009 N ФСЗ 2009/05296, выданном на медицинское изделие "Протезы молочной железы, малопроницаемые, наполненные гелем", производства "Ментор Медикал Системс Б.В.".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова