Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 октября 2023 г. N 01И-847/23 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: "Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний профиль Siltex Round Moderate Profile gel Breast Implant Cohesive I", артикул: 354-2757, производства "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05296 от 23.10.2009, выданном на медицинское изделие "Протезы молочной железы, малопроницаемые, наполненные гелем", производства "Mentor Medical Systems B.V.", Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.

А.В. Самойлова