Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 октября 2023 г. N 25-6/9646 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, относящихся к группе опиоидных анальгетиков

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 октября 2023 г. N 25-6/9646

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 28.09.2023 N 19129 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, относящихся к группе опиоидных анальгетиков, согласно актуальной информации об опыте клинического применения опиоидных анальгетиков и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.05.2023 N 02-30224/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 28.09.2023 N 19129 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 28 сентября 2023 г. N 19129

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения опиоидных анальгетиков, и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 26.05.2023 N 02-30224/23), была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, относящиеся к опиоидным анальгетикам, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения в части отсутствия важных предупреждений и особых указаний при применении опиоидных анальгетиков для лечения болевого синдрома.

Необходимо привести ОХЛП и инструкции по медицинскому применению опиоидных анальгетиков, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:

Раздел "Особые указания и меры предосторожности при применении" дополнить:

"С увеличением дозы опиоидов возрастает риск передозировки. Опиоиды не следует использовать в течение длительного периода времени, за исключением тех случае, когда другие лекарственные препараты не купируют боль.

Применение опиоидных анальгетиков связано с риском развития индуцированной опиоидами гипералгезии (опиоид-индуцированная гипералгезия). Чаще данное состояние возникает при длительном применении опиоидных анальгетиков и/или в высоких дозах, диагностика гипералгезии затруднена, что может привести к повышению дозы опиоидов, таким образом, увеличивая риск угнетения дыхания.

Одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), включая алкоголь, может привести к глубокому седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти. Одновременное назначение опиоидного анальгетика и бензодиазепинов или других препаратов угнетающих ЦНС возможно только в случае крайней необходимости у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения не применимы".

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов