Вход
ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 (МЭК 80601-2-77:2019) Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Текст документа представлен в информационных целях. Представление настоящего документа в ЭПС "Система ГАРАНТ" не является официальным изданием
ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 (МЭК 80601-2-77:2019) Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники
Утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 сентября 2023 г. N 858-ст
Введен в действие 01.01.2024 г.
Введен впервые
Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту МЭК 80601-2-77:2019 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-77. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к робот-ассистированному хирургическому оборудованию" (IEC 80601-2-77:2019 "Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment", MOD) путем внесения технических отклонений, объяснение которых приведено во введении к настоящему стандарту.
Опубликован: Москва, Российский институт стандартизации, 2023 г.
Разработчик: ЦНИИ РТК
Требования настоящего стандарта применимы к безопасности и основным функциональным характеристикам хирургического оборудования, использующего средства робототехники, а именно: хирургических изделий, использующих средства робототехники (ХИИСР) и хирургических систем, использующих средства робототехники (ХСИСР), далее именуемых медицинскими электрическими изделиями (МЭИ) и медицинскими электрическими системами (МЭС), вместе с их условиями взаимодействия и условиями сопряжения. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЭИ или только к МЭС, тo об этом указано в заголовке и содержании данного пункта или подпункта. В противном случае пункт или подпункт применим как к МЭИ, так и к МЭС.
Если ХИИСР, или ХСИСР, или их принадлежности подпадают под действие другого частного стандарта, то такой частный стандарт применяют в дополнение к настоящему стандарту.