ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 (IEC/TR 60601-4-1:2017) Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности

Текст документа представлен в информационных целях. Представление настоящего документа в ЭПС "Система ГАРАНТ" не является официальным изданием

ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 (IEC/TR 60601-4-1:2017) Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности

Утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 сентября 2023 г. N 857-ст

Введен в действие 01.01.2024 г.

Введен впервые

Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу IEC/TR 60601-4-1:2017 "Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство и интерпретация. Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы с некоторой степенью автономности" (IEC/TR 60601-4-1:2017 "Medical electrical equipment - Part 4-1: Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy", MOD) путем внесения технических отклонений

Опубликован: Москва, Российский институт стандартизации, 2023 г.

Разработчик: ЦНИИ РТК

Настоящий стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям в принятии ключевых решений и действий, которые необходимо предпринять для осуществления детального менеджмента риска и процессов проектирования с учетом эксплуатационной пригодности для медицинских электрических изделий или медицинских электрических систем (МЭИ или МЭС), обладающих некоторым уровнем автономности.

Настоящий стандарт определяет термин уровень автономности для МЭИ или МЭС и медицинского робота и предоставляет руководства:

- по методологиям реализации процесса менеджмента риска и проектирования с учетом эксплуатационной пригодности для МЭИ и МЭС, обладающих некоторым уровнем автономности;

- анапизу основной безопвсности и основных функциональных характеристик для МЭИ и МЭС, обладающих некоторым уровнем автономности.

Если не оговорено отдельно, то в настоящем стандарте МЭИ и МЭС рассматриваются вместе.

Изготовителю МЭИ или МЭС, обладающих некоторым уровнем автономности, необходимо разработать и изготовить МЭИ или МЭС, соответствующие предусмотренному применению и не подверженные неприемлемому риску в течение жизненного цикла.

Настоящий стандарт определяет руководство, помогающее изготовителю соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 при создании МЭИ или МЭС, обладающих некоторым уровнем автономности. Настоящий стандарт также является руководством для разработчиков будущих стандартов.