Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 октября 2023 г. N 01И-894/23 "О прекращении обращения лекарственного средства "Калия оротат" серии 021021 производства АО "Усолье-Сибирский химфармзавод" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 10 ноября 2023 г. N 01И-960/23

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 021021 производства АО "Усолье-Сибирский химфармзавод" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Растворение"; владелец партии лекарственного препарата ООО "Фармкомплект" (Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Данилы Зверева, д. 31, литер Р).

Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова