Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 октября 2023 г. N 25-6/9984 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества анастрозол, эксеместан, летрозол

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 октября 2023 г. N 25-6/9984

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 03.10.2023 N 19439 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества анастрозол, эксеместан, летрозол согласно актуальной информации об опыте клинического применения анастрозола, эксеместана, летрозола и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.03.2023 N 02-17388/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 03.10.2023 N 19439 на 1 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 3 октября 2023 г. N 19439

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества анастрозол, эксеместан и летрозол, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты анастрозола, эксеместана и летрозола в инструкциях по применению (ИМП), общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП), которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения анастрозола, эксеместана и летрозола. Согласно актуальной информации по безопасности применения анастрозола, эксеместана, летрозола и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.03.2023 N 02-17388/23 необходимо включить следующую информацию:

В раздел "Побочное действие" ИМП, раздел 4.8 ОХЛП в пункт "Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани" дополнить с частотой возникновения "нечасто" - "тендинит, включая теносиновит", "редко" - "разрыв сухожилия".

В раздел "Особые указания" ИМП, раздел 4.4 ОХЛП в пункт "Тендинит и разрыв сухожилия" дополнить: "Могут возникнуть тендинит и разрывы сухожилий (см. раздел 4.8). Тщательное наблюдение за пациентами и соответствующее лечение (например, иммобилизация) должны быть предприняты для пораженного сухожилия".

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов