Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 октября 2023 г. N 25-6/9982 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 октября 2023 г. N 25-6/9982

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 04.10.2023 N 19559 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин в лекарственных формах капсулы, раствор для инфузий, таблетки, покрытые пленочной оболочкой согласно актуальной информации об опыте клинического применения левофлоксацина.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 04.10.2023 N 19559 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 4 октября 2023 г. N 19559

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин в лекарственных формах капсулы, раствор для инфузий, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями:

I. Изменения в ИМП:

1. В раздел "С осторожностью" дополнить "У пациентов с панкреатитом в анамнезе (см. раздел "Особые указания").

2. В раздел "Побочное действие" в желудочно-кишечные нарушения с частотой "частота неизвестна" дополнить нежелательную реакцию "панкреатит" (см. раздел "Особые указания").

3. В раздел "Особые указания" дополнить информацию:

"Острый панкреатит

У пациентов, принимающих левофлоксацин, может развиться острый панкреатит. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита. При появлении тошноты, недомогания, дискомфорта в животе, острой боли в животе или рвоты пациенту следует немедленно обратиться к врачу для медицинского обследования. При подозрении на острый панкреатит следует прекратить применение левофлоксацина и не возобновлять его применение. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе (см. раздел "Побочное действие").".

II. Изменения в ОХЛП:

1. В раздел 4.4 дополнить информацию:

"Острый панкреатит

У пациентов, принимающих левофлоксацин, может развиться острый панкреатит. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита. При появлении тошноты, недомогания, дискомфорта в животе, острой боли в животе или рвоты пациенту следует немедленно обратиться к врачу для медицинского обследования. При подозрении на острый панкреатит следует прекратить применение левофлоксацина и не возобновлять его применение. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе (см. раздел 4.8)".

2. В раздел 4.8. ОХЛП дополнить:

Желудочно-кишечные, нарушения с частотой "частота неизвестно" дополнить "Нежелательные реакции "панкреатит (см. раздел 4.4)".

III. Изменения в ЛВ:

1. В раздел 2 в подраздел "Особые указания и меры предосторожности" в перечислении симптомов, при возникновении которых следует немедленно обратиться к врачу, дополнить информацию:

"Если во время приема/применения левофлоксацина у Вас появилась тошнота, общее недомогание, сильный дискомфорт, постоянная или усиливающаяся боль в животе или рвота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит)".

2. В раздел 4 в подраздел с описанием серьезных нежелательных реакций, при возникновении которых следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, с частотой "неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно" дополнить информацию: " тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в животе или рвота. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). См. раздел 2". В подраздел с описанием других нежелательных реакций с частотой "Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно" дополнить информацию: " воспаление поджелудочной железы (панкреатит)".

Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов, содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин в лекарственных формах капсулы, раствор для инфузий, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов