Письмо Министерства экономического развития РФ от 20 июня 2022 г. N Д24и-18736 "О рассмотрении обращения"

Департамент государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования Минэкономразвития России, в рамках установленной компетенции, рассмотрел обращение Россельхознадзора (далее - Обращение) и сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве экономического развития Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 437, Минэкономразвития России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации.

Аккредитация юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации регулируется Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ).

Критериями аккредитации, утвержденными приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации", установлены в том числе критерии аккредитации испытательных лабораторий (центров), которые должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025) и критерии аккредитации органов инспекции, которые должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 "Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции" (далее - ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020).

Аккредитованные лица согласно положениям пункта 1 части 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ обязаны при осуществлении своей деятельности соблюдать критерии аккредитации, установленные приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" (далее - Критерии аккредитации).

Критериями аккредитации установлены в том числе критерии аккредитации испытательных лабораторий (центров), которые должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025), и критерии аккредитации органов инспекции, которые должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 "Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции" (далее - ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020).

Испытательные лаборатории (центры) (далее - лаборатория) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025 (пункт 7.8.1.2) должны представлять результаты точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях) и включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Отчеты могут быть изданы на бумажном носителе или с помощью электронных средств при условии, что требования ГОСТ ISO/IEC 17025 выполнены (приложение 2 пункта 7.8.1.2 ).

Отчеты об испытаниях должны соответствовать общим требованиям, установленным пунктом 7.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025, и специальным, установленным пунктом 7.8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025, в том числе включать дополнительную информацию, которая может потребоваться по конкретным методам, органам власти, заказчикам или группам заказчиков (подпункт "е" пункта 7.8.3.1 ГОСТ ISO/IEC 17025).

Кроме того, в соответствии с пунктом 7.8.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025 в случае представления мнений и интерпретаций лаборатория должна обеспечить, что только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория должна документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации. При этом важно отличать мнения и интерпретации от выводов по результатам инспекций, как это установлено в ISO/IEC 17020.

Инспекционная деятельность согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020 (раздел Введение) может частично совпадать с проведением испытаний и сертификации, когда эти виды деятельности обладают общими характеристиками. Однако важное отличие состоит в том, что многие виды инспекций предполагают вынесение профессиональной оценки для определения приемлемости с точки зрения общих требований. По этой причине орган, проводящий инспекцию, должен обладать необходимой компетентностью для выполнения поставленной задачи.

Органы инспекции категории А должны быть независимыми от участвующих сторон (приложение А ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020), иметь в своем распоряжении подходящие и достаточные технические средства и оборудование, позволяющие осуществлять все операции, связанные с компетентным и надежным проведением инспекции (пункт 6.2.1. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020), а также иметь систему ведения записей для подтверждения результативности выполнения процедур инспекции и обеспечения возможности оценивания результатов инспекции (пункт 7.3.1. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020).

Протоколы и акты органа инспекции должны оформляться в соответствии с пунктом 7.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020, с возможностью применения приложения В ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020.

Дополнительно сообщаем, что в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ аккредитованные лица обязаны своевременно представлять на безвозмездной основе в национальный орган по аккредитации с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации документы и сведения о своей деятельности, в том числе об изменениях состава своих работников и их компетентности, изменениях технической оснащенности, состав, порядок и сроки представления которых установлены приказом Минэкономразвития России от 24 октября 2020 N 704 (далее - Приказ N 704).

Согласно пункту 4 Приказа N 704 аккредитованные в национальной системе аккредитации испытательные лаборатории (центры), в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, представляют в Федеральную службу по аккредитации в том числе сведения о проведенных испытаниях, включая сведения о выданных отчетах об испытаниях (протоколах испытаний) с указанием даты и номера (с приложением электронного документа или электронного образа (скан-копии) такого документа).

Аккредитованные в национальной системе аккредитации органы инспекции в соответствии с пунктом 6 Приказа N 704 также представляют в Федеральную службу по аккредитации сведения о выданных протоколах инспекции или актах инспекции (с приложением электронного документа или электронного образа (скан-копии) такого документа).

Кроме того, в случае если в соответствии с законодательством Российской Федерации, устанавливающим требования к проведению соответствующих инспекций или экспертиз, или техническими регламентами Евразийского экономического союза (техническими регламентами Таможенного союза) установлено, что орган инспекции по результатам проведенных инспекций выдает иные документы, сведения о них также подлежат представлению в Федеральную службу по аккредитации.

В соответствии с частью 1 статьи 26 Федерального закона от 21 июля 2014 г. N 206-ФЗ "О карантине растений" (далее - Федеральный закон N 206-ФЗ) лабораторные исследования в области карантина растений представляют собой исследования проб и (или) образцов подкарантинной продукции в целях выявления наличия или отсутствия в ней признаков заражения и (или) засорения карантинными объектами и проводятся юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, аккредитованными национальным органом по аккредитации на право проведения лабораторных исследований в области карантина растений в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лабораторные исследования в области карантина растений проводятся в случае, в том числе, установления соответствия состояния подкарантинной продукции карантинным фитосанитарным требованиям (часть 3 статьи 26 Федерального закона N 206-ФЗ).

Частью 6 статьи 26 Федерального закона N 206-ФЗ установлено, что по результатам этих лабораторных исследований аккредитованными юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями составляются в электронной форме с использованием программных средств единой федеральной государственной информационной системы учета лабораторных исследований в области карантина растений заключения о карантинном фитосанитарном состоянии исследованной партии подкарантинной продукции, которые направляются в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в области карантина растений, в течение переходного периода до момента создания указанной информационной системы и заявителям.

Таким образом полагаем, что положения Федерального закона N 206-ФЗ не ограничивают круг лиц, которые вправе выдавать заключения.

Одновременно сообщаем, что пунктом 24 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.) установлено, что лабораторное обеспечение карантинных фитосанитарных мер осуществляется в порядке, утверждаемом Евразийской экономической комиссией.

Порядок лабораторного обеспечения карантинных фитосанитарных мер утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2016 г. N 41 (далее - Порядок).

Пунктом 3 Порядка установлено, что под карантинной фитосанитарной экспертизой понимается комплекс процедур по исследованию образцов (проб) подкарантинной продукции (подкарантинных грузов, подкарантинных материалов, подкарантинных товаров), карантинных объектов и регулируемых некарантинных вредных организмов и выдаче заключения карантинной фитосанитарной экспертизы;

под карантинными фитосанитарными (испытательными) лабораториями понимается экспертные организации, являющиеся структурными подразделениями уполномоченного органа либо подчиненными уполномоченному органу организациями, а также иные организации, аккредитованные (аттестованные) и (или) уполномоченные в соответствии с законодательством государств - членов на выполнение исследований в области карантина растений, имеющие квалифицированных специалистов и оснащенные техническими средствами, необходимыми для проведения исследования карантинного фитосанитарного состояния образцов (проб) подкарантинной продукции (подкарантинных грузов, подкарантинных материалов, подкарантинных товаров).

Пунктом 5 Порядка установлено, что лабораторное обеспечение карантинных фитосанитарных мер включает в себя, в том числе, представление сотрудником карантинной фитосанитарной (испытательной) лаборатории должностному лицу уполномоченного органа заключения карантинной фитосанитарной экспертизы.

Основными целями проведения карантинной фитосанитарной экспертизы являются выявление и идентификация карантинных объектов и регулируемых некарантинных вредных организмов (пункт 15 Порядка).

В соответствии с пунктом 16 Порядка результаты анализов образцов (проб) оформляются в виде протокола лабораторного исследования, который является основанием для оформления заключения карантинной фитосанитарной экспертизы.

По результатам проведения карантинной фитосанитарной экспертизы карантинной фитосанитарной (испытательной) лабораторией составляется заключение карантинной фитосанитарной экспертизы (пункт 17 Порядка).

Таким образом, исходя из системного толкования законодательства Российской Федерации и права Евразийского экономического союза в сфере карантина растений и применения фитосанитарных мер, а также согласно представленной в Департамент позиции Росаккредитации, полагаем, что в настоящее время заключение о карантинном фитосанитарном состоянии подкарантинной продукции может быть оформлено и в виде отчета об испытаниях испытательной лаборатории, и в виде акта инспекции органа инспекции при условии соблюдения требований к оформлению результатов.

Директор Департамента государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования

А.В. Вдовин