Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 ноября 2023 г. N 01И-935/23 "О выявлении партии недоброкачественного средства "Цефтриаксон-Джодас" серии 060421 производства ООО "Рузфарма" (Россия)"

ГАРАНТ:

О приостановлении обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 13 ноября 2023 г. N 01И-967/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата "Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные" серии 060421 производства ООО "Рузфарма" (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю "Стерильность"; владелец партии данного лекарственного препарата ФГБУ "Клиническая больница N 1" (г. Москва, ул. Староволынская, д. 10).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

А.В. Самойлова