Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.10.2023 N 01И-925/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7679 от 10.10.2018 срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Ширина перчатки	Ширина 110 5 мм				Измеренное значение: Ширина, мм 102 100 103 100 100
Маркировка	Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, представленную в таблице				Символ "Не использовать при поврежденной упаковке" не указан на маркировке потребительской упаковки.
		Наименование символа	Символы
		Изготовитель
		Дата изготовления
		Дата истечения срока годности
		Партия
		Защищать от воздействия влаги
		Верхний и нижний пределы температуры
		Верхний и нижний пределы влажности
		Знак CE-mark, соответствие продукции требованиям европейских регламентов
		Без латекса
		Знак соответствия РСТ декларирования соответствия товаров
		Беречь от солнечных лучей
		Не использовать повторно
		Не использовать при поврежденной упаковке
		Содержит натуральный латекс
Маркировка	На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ"; г) размер; д) номер партии; е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ"; ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"; з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука. который может вызывать аллергическую реакцию".				Не указаны слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"
Санитарно-химические показатели: Изменение pH вытяжек, ед. pH	Допустимое значение 1,00				Значение показателя 1,52
Санитарно-химические показатели: Содержание металлов в вытяжке	Цинк, мг/л Допустимое значение 1,000				Значение показателя 4,197 0,755