Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2023 г. N 01И-925/23 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 20 декабря 2023 г. - Письмо Росздравнадзора от 20 декабря 2023 г. N 01И-1170/23

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2023 г. N 01И-925/23
"О недоброкачественном медицинском изделии"

С изменениями и дополнениями от:

20 декабря 2023 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, особо прочные, манжета удлиненная, хлоринация однократная, цвет: синий, размер L", партия: 209128699LCZA, дата производства 2021-02, использовать до 2026-01, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 N РЗН 2018/7679 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицирование, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова