Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.10.2023 N 01И-905/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.08.2017 N РЗН 2017/6119, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Руководство по эксплуатации	Защита окружающей среды Инструкция по эксплуатации должна: - идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ; - давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.	В Руководстве по эксплуатации представленной с изделием отсутствуют требования по утилизации изделия в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и отсутствует классификация класса отходов.
Маркировка	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.2.9.: ME ИЗДЕЛИЕ или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3 (см. таблицу D.3, Код 2). ИЗДЕЛИЯ, классифицированные, как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно.	На датчиках УЗИ: D2P64L, D6C15L, D3C60L, M7L40L отсутствует необходимая маркировка по степени IP
Руководство по эксплуатации	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.9.2.5.: Описание ME ИЗДЕЛИЯ. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя: - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; - порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ; - наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ. В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование других изделий или СЕТЕВЫХ/ ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые формируют часть ME СИСТЕМЫ. В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ	В соответствии с информацией, указанной в Главе 3.2 Руководства по эксплуатации, представленного с изделием, изделие снабжено дополнительной приборной вилкой,
		отсутствующей на изделии
	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.9.2.15 Защита окружающей среды Инструкция по эксплуатации должна: - идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ; - давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.	В Руководстве по эксплуатации представленной с изделием отсутствуют требования по утилизации изделия в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и отсутствует классификация класса отходов.
Внешний вид:	Технический документ: Панель управления	Внешний вид панели не соответствует представленному
	Предназначена для манипуляций при исследованиях
	Технический документ:	Внешний вид изделия не соответствует представленному
Габаритные размеры	Технический документ: Габаритные размеры. 370 мм х 185 мм х 395 мм	Измеренные габаритные размеры 855 x 890 x 1560