Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 октября 2023 г. N 01И-905/23 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 31 октября 2023 г. - Письмо Росздравнадзора от 31 октября 2023 г. N 01И-922/23

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 октября 2023 г. N 01И-905/23
"О недоброкачественном медицинском изделии"

С изменениями и дополнениями от:

31 октября 2023 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области недоброкачественного медицинского изделия:

"Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении QBit 12", серийный номер: 122050385, производства "ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6119 от 18.08.2017 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова