Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 октября 2023 г. N 01И-879/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.03.2022 N РЗН 2016/5030 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал упаковки	Блистерная подложка с комплектующими должна быть помещена в индивидуальную упаковку - пакет комбинированный (бумага/пленка) из специальной медицинской бумаги и многослойной, прозрачной, термостойкой РЕТ/РА пленки, отвечающей требованиям, предъявляемым к медицинским упаковочным материалам по ГОСТ ИСО 11607-1 и/или Европейскому стандарту CEN EN 868. Пакет должен быть запакован путем формирования герметичного термосвариваемого соединения методом термического плавления.	Блистерная подложка с комплектующими помещена в индивидуальную упаковку - пакет комбинированный (бумага/пленка) из бумаги и прозрачной полипропиленовой пленки
Толщина наклейки	Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки "Yafho", производства фирмы "Яфхо Байо-Текнолоджи Ко. Лтд" (КНР) должна быть упакована в индивидуальную упаковку - пакет комбинированный (бумага/пленка) толщиной 0,055 - 0,065 мм из специальной медицинской бумаги и многослойной, прозрачной, термостойкой РЕТ/РА пленки, отвечающей требованиям ГОСТ ISO 11607-1, ГОСТ ISO 11607-2.	Результат измерения толщины пакета комбинированного (бумага/пленка) наклейки, мм:
			А1	0,144
			А2	0,152
			А3	0,146
Изменение pH вытяжек, ед. pH, (линейка)	1,00	Результат измерения: 3,03

Фотографические изображения образцов изделия

Внешний вид групповой упаковки

Маркировка на групповой упаковке

Маркировка на групповой упаковке

Маркировка на групповой упаковке

Маркировка на групповой упаковке

Маркировка на групповой упаковке

Изделие в индивидуальной упаковке

Лист с рекомендациями

Инструкция по применению

Инструкция по применению

Инструкция по применению

Инструкция по применению

Внешний вид линейки

Внешний вид с силиконовой трубкой

Внешний вид силиконовой трубки

Внешний вид иглы 27G с удлинителем

Внешний вид иглы 19G

Внешний вид упаковки наклейки

Маркировка на упаковке наклейки

Внешний вид наклейки

Внешний вид индивидуальной упаковки

Предупреждение на индивидуальной упаковке

Маркировка на индивидуальной упаковке