Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 октября 2023 г. N 01И-879/23 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

"Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным "Неолайн" катетером, однократного применения стерильный ТУ 32.50.13-002-63922083-2021", партия: 120623, дата производства: 06.2023, использовать до: 06.2026, производства: ООО "Матрикс", Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 N РЗН 2016/5030 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 13 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова