Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 ноября 2023 г. N 25-6/10703 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества абиратерон

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 ноября 2023 г. N 25-6/10703

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 11.10.2023 N 20222 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества абиратерон в лекарственных формах таблетки, таблетки, покрытые пленочной оболочкой согласно актуальной информации об опыте клинического применения абиратерона.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 11.10.2023 N 20222 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 11 октября 2023 г. N 20222

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества абиратерон, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты абиратерона, в ИМП, ОХЛП и ЛВ которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения препаратов абиратерона. Согласно актуальной информации по безопасности применения абиратерона необходимо внести следующие сведения.

В раздел "Противопоказания" ИМП и раздел 4.3 ОХЛП дополнить:

"- одновременное применение абиратерона ацетата и преднизона/преднизолона в комбинации с радия-223 дихлоридом".

В разделе "Особые указания" ИМП и разделе 4.4 ОХЛП подраздел "Одновременное применение препарата с радия-223 дихлоридом" представить в редакции: "В рандомизированном клиническом исследовании у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (с преобладающими костными метастазами) без клинических симптомов или с клиническими симптомами легкой степени, при добавлении дихлорида радия-223 к комбинированной терапии абиратероном ацетатом с преднизоном/преднизолоном было показано увеличение смертности и частоты переломов. Применение дихлорида радия-223 в комбинации с абиратероном ацетатом и преднизоном/преднизолоном противопоказано. Терапию дихлоридом радия-223 не рекомендуется начинать в течение как минимум 5 дней после последнего применения абиратерона ацетата в комбинации с преднизоном/преднизолоном".

В раздел 2 ЛВ в подраздел "Противопоказания" дополнить: "- в комбинации с радия-223 дихлоридом (применяется для лечения рака предстательной железы)". В подразделе "Особые указания и меры предосторожности" соответствующую информацию представить в редакции: "Данный препарат нельзя применять в комбинации с радием-223 дихлоридом из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти. Если после лечения препаратом абиратерона в комбинации с преднизоном/преднизолоном планируется начать лечение радием-223, необходимо сделать 5-дневный перерыв до начала терапии радием-223.

Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов, содержащих в качестве действующего вещества абиратерон, в лекарственных формах таблетки и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов