Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 ноября 2023 г. N 25-6/10702 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующих веществ метронидазол+хлоргексидин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 ноября 2023 г. N 25-6/10702

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 11.10.2023 N 20227 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующих веществ метронидазол+хлоргексидин в лекарственной форме гель стоматологический согласно актуальной информации об опыте клинического применения метронидазола+хлоргексидина.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 11.10.2023 N 20227 на 1 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 11 октября 2023 г. N 20227

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ метронидазол+хлоргексидин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению (ИМП) соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты метронидазол+хлоргексидин, в лекарственной форме - гель стоматологический в инструкциях по применению которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения метронидазол+хлоргексидин. Согласно актуальной информации по безопасности применения метронидазол+хлоргексидин необходимо в разделе "Противопоказания" указать информацию "Детский возраст до 18 лет".

Считаем целесообразным привести ИМП препаратов, содержащих в качестве действующих веществ метронидазол+хлоргексидин, в лекарственной форме гель стоматологический, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте его клинического применения.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов