Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2023 г. N 01И-958/23 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Три-Мерси(R)" серии 212360"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2023 г. N 01И-958/23
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Три-Мерси " серии 212360"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом компанией "Аспен Фарма Трейдинг Лимитед" (Ирландия), являющейся владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата N П N012322/01 от 14.09.2011, решении отозвать из обращения серию 212360 лекарственного препарата "Три-Мерси ", таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мкг + 35 мкг, 100 мкг + 30 мкг, 150 мкг + 30 мкг 21 шт., блистеры (1), пачки картонные/ в наборе: таблетки 3-х видов - желтые (этинилэстрадиол 35 мкг + дезогестрел 50 мкг) - 7 шт., красные (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 100 мкг) - 7 шт., белые (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 150 мкг) - 7 шт./" производства "Синдеа Фарма С.Л." (Испания). Данное решение основано на выявленном отклонении в качестве серии 210827 лекарственного препарата, выпущенного для рынка Германии под торговым наименованием "Novial", по показателям: "Количественное определение" и "Родственные примеси", которая произведена из тех же серий балк-продукта, что и серия 212360 лекарственного препарата "Три-Мерси ", введенная в гражданский оборот на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает ООО "Аспен Хэлс" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова