Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2023 г. N 01И-956/23 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)" производства ОБУЗ "Ивановская областная станция переливания крови" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОБУЗ "Ивановская областная станция переливания крови", решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D), раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл (750 МЕ/мл) 1 мл, ампулы (1), пачки картонные" серии 020223 в связи с нанесением на упаковки данной серии препарата глобального идентификационного номера торговой единицы (GTIN), соответствующего объему ампул "2 мл".

Росздравнадзор предлагает ОБУЗ "Ивановская областная станция переливания крови" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова