Приложение D (обязательное). Применение времени проникновения до достижения заданного значения суммарной массы проникшего тест-вещества для определения класса защиты материала по показателю "стойкость к проникновению"

Приложение D
(обязательное)

Применение времени проникновения до достижения заданного значения суммарной массы проникшего тест-вещества для определения класса защиты материала по показателю "стойкость к проникновению"

D.1 Введение

В протоколе испытаний указывают для каждого тест-вещества: класс токсичности для кожи, значение суммарной массы проникшего тест-вещества, заданное в соответствии с таблицей 8 с учетом класса токсичности тест-вещества/смеси для кожи, время проникновения в минутах до достижения заданного значения суммарной массы проникшего тест-вещества, а также класс защиты, соответствующий данному времени проникновения. При достижении времени проникновения, соответствующего классу защиты 6, в протокол испытаний включают значение суммарной массы тест-вещества, проникшего за время испытания 480 мин.

Таблица D.1 - Значения суммарной массы проникшего тест-вещества, используемые с учетом класса токсичности химического вещества для кожи, для установления класса защиты

Класс токсичности	Суммарная масса проникшего тест-вещества, мкг/см 2
Высокотоксичные химические вещества: - химические вещества класса токсичности 1 - химические вещества, для которых установлено, что они являются канцерогенными, мутагенными или оказывают воздействие на репродуктивную функцию - химические вещества, обладающие сенсибилизирующим действием	20
Токсичные химические вещества: - химические вещества класса токсичности 2	75
Прочие химические вещества: - химические вещества классов токсичности 3 и 4 - химические вещества, класс токсичности которых не установлен	150

Примечания

1 Класс токсичности химического вещества/смеси для кожи и соответствующие значения суммарной массы проникшего тест-вещества основаны на [5], устанавливающем классификацию, маркировку и упаковку химических веществ и смесей.

2 Приведенные выше данные основаны только на токсичности для кожи и не учитывают токсичность при пероральном или ингаляционном воздействии.

D.2 Общие положения

Протокол испытаний на стойкость к проникновению в настоящем стандарте существенно отличается от протоколов испытаний на соответствие другим стандартам. Протоколы испытаний на соответствие другим стандартам основываются на измерении времени проскока, которое определяется как время, прошедшее от начала контакта с тест-веществом и до достижения времени, при котором скорость проникновения тест-вещества достигает установленного значения.

При том, что вышеуказанное время проскока в широком смысле интерпретируется как показатель "безопасного времени применения" предметов специальной одежды для защиты от химических веществ, возможно проникновение через одежду значительного и потенциально опасного количества химического вещества при скорости проникновения меньше установленного значения.

Кроме того, исторически существовали различия между результатами определения времени проскока, что затрудняло прямое сравнение результатов испытаний. Отказ от использования данных о времени проскока дает возможность ввести общепринятый эталон для определения класса защиты по показателю "стойкость к проникновению химических веществ".

D.3 Основные положения системы классификации

Пункт 4.11.2 настоящего стандарта требует указать время, необходимое для проникновения определенного значения суммарной массы тест-вещества через известную площадь материала. Метод испытаний таким образом указывает, что заданное количество тест-вещества проникло за установленное время проникновения.

Суммарная масса проникшего тест-вещества представляет собой количество химического вещества, которое проникает через заданную площадь материала за заданное время. Данное значение представляет собой потенциальную максимальную дозу химического вещества, воздействию которой подвергнется кожа пользователя, закрытая материалом специальной одежды. Суммарная масса проникшего тест-вещества, равная 150 мкг/см ², указана в качестве основы для определения стойкости к проникновению. Данная масса представляет собой суммарную массу проникшего тест-вещества, которое могло бы при испытании проникнуть за время, прошедшее между временем достижения скорости проникновения 0,1 мкг/см ²/мин и временем достижения скорости проникновения 1,0 мкг/см ²/мин, при этом предполагается, что время достижения скорости проникновения 1,0 мкг/см ²/мин происходит при значении времени примерно 480 мин от начала испытания. Выбор суммарной массы проникшего тест-вещества 150 мкг/см ² является в какой-то степени произвольным, но при этом учитывается большинство применяемых в промышленности химических веществ, оказывающих воздействие на кожу, поэтому вышеуказанное значение считается репрезентативной консервативной оценкой суммарной массы проникшего тест-вещества.

В D.5 показано, как суммарная масса проникшего тест-вещества 150 мкг/см ² связана с оценками острой токсичности (ATE) химических веществ класса токсичности 4 или 3 (см. [5]).

D.4 Альтернативные значения суммарной массы проникшего тест-вещества

Настоящий стандарт устанавливает использование суммарной массы проникшего тест-вещества при испытании с использованием тест-веществ с высоким уровнем токсичности для кожи. Для химических веществ классов токсичности 2 и 1 в 4.11.3 приведены значения суммарной массы проникшего тест-вещества 75 и 20 мкг/см ² соответственно. В D.5 также показано, как значения суммарной массы проникшего тест-вещества 75 или 20 мкг/см ² соотносятся с оценками острой токсичности для химических веществ класса токсичности 2 или 1 в соответствии с [9].

В отдельных случаях допускается проводить испытания до достижения значений суммарной массы проникшего тест-вещества, отличных от 150, 75 или 20 мкг/см ². В таких случаях указывают время до достижения заданного значения суммарной массы проникшего тест-вещества, а в протоколе испытаний отмечают, что для оценки стойкости материала к проникновению химических веществ было использовано альтернативное значение суммарной массы проникшего тест-вещества.

D.5 Сопоставление значений нормализованного времени проскока и времени до достижения заданного значения суммарной массы проникшего тест-вещества

Если класс защиты по показателю "стойкость к проникновению" основан на определении времени проскока при скорости 0,1 мкг/см ²/мин, то нет необходимости в пересчете или дополнительной обработке полученных значений. Даже при значениях времени проникновения более 480 мин максимальное значение суммарной массы проникшего тест-вещества составляет 48 мкг/см ², что значительно меньше значения 150 мкг/см ², которое применяется для установления класса защиты с учетом суммарной массы проникшего тест-вещества, например для химических веществ класса токсичности 3 или 4.

Если стойкость материала к проникновению соответствует классу защиты "х" согласно 4.11.2, таблица 7, установленному исходя из значения нормализованного времени проскока, то стойкость к проникновению, установленная исходя из значения времени проникновения до достижения определенного значения суммарной массы проникшего тест-вещества, может соответствовать классу защиты "у" согласно 4.11.3, таблица 8. Класс защиты, соответствующий заданному значению суммарной массы проникшего тест-вещества, можно установить исходя из значения нормализованного времени проскока в соответствии с таблицей D.2.

Таблица D.2 - Сравнение показателей стойкости к проникновению, установленных в соответствии с 4.11.2 и 4.11.3

Класс защиты "х" в соответствии с 4.11.2, таблица 7	Нормализованное время проскока при скорости проникновения 1,0 мкг/см 2/мин, мин, более	Класс защиты "у" в соответствии с 4.11.3, таблица 8	Суммарная масса проникшего тест-вещества, мкг/см 2
6	480	4	Существенно меньше 150 только по прошествии 120 мин
5	240	4	Существенно меньше 150 только по прошествии 120 мин
4	120	4	Существенно меньше 150 по прошествии 120 мин
3	60	3	Существенно меньше 150 по прошествии 60 мин
2	30	2	Существенно меньше 150 по прошествии 30 мин
1	10	1	Существенно меньше 150 по прошествии 10 мин

Примечания

1 Для материалов и тест-веществ с нормализованным временем проскока, соответствующим классу защиты 6 или 5 в соответствии с 4.11.2, таблица 7, максимальное значение суммарной массы проникшего тест-вещества составляет немного меньше 480 мкг/см ² для класса защиты 6 (240 мкг/см ² для класса защиты 5), при этом при времени проскока 120 мин суммарная масса проникшего тест-вещества не превышает 120 мкг/см ², что меньше, чем 150 мкг/см ². Следовательно, класс защиты 4 может быть установлен в соответствии с 4.11.3, таблица 8, без точного знания кривой проникновения.

2 Если кривая проникновения (т.е. график зависимости скорости проникновения от времени) не известна с требуемой точностью, проводят повторное испытание на стойкость к проникновению в случае, если требуется установить класс защиты материала по нормализованному времени проскока, а не по суммарной массе проникшего тест-вещества.

D.6 Значения суммарной массы проникшего тест-вещества в зависимости от токсичности химического вещества

Следующая информация основана на [5] с учетом представлений о токсичности для кожи (особенно таблицы 3.1.1, 3.9.2 и 3.9.3), которые относятся к острой или хронической токсичности для кожи. Необходимо определить ряд параметров и допущений, чтобы сделать рациональный расчет для установления пределов проникновения:

- животные: для определения классов токсичности в первую очередь предпочтительны лабораторные животные, такие как крысы или кролики. Следует применять факторы для учета различий между видами, чтобы получить соответствующие токсические дозы для человека. При настоящем расчете пределов проникновения предполагалось, что токсичность химических веществ одинакова для всех этих видов;

- масса тела человека: для разных оценок риска используются разные массы тела, хотя все они находятся в одном диапазоне значений. Для учета как мужской, так и женской части здорового работающего населения использовалось среднее значение 70 кг;

- площадь поверхности тела человека: поскольку площадь поверхности тела меняется в зависимости от роста человека, было принято среднее значение 20 000 см ²;

- проникновение через кожу: коэффициент проникновения через кожу, т.к. кожа представляет собой дополнительный защитный барьер для человеческого тела. Данный параметр не учитывался;

- продолжительность воздействия: предполагалось, что воздействие продолжительностью 8 ч учитывает хроническую токсичность. В случае острой токсичности фиксированная продолжительность воздействия не имеет значения для расчета. Тем не менее, для получения консервативных значений предполагалось, что предел значения проникновения высокотоксичных химических веществ будет достигнут в течение 10 мин;

- пути воздействия: наконец, в качестве первого этапа оценки риска рассматривался только кожно-резорбтивный путь воздействия. Кроме того, предполагалось, что воздействие на всю поверхность тела человека представляет собой наихудший случай. Вместе эти допущения должны установить рациональные и надежные предельные значения проникновения. Отмечено, что в зависимости от свойств химического вещества мог преобладать ингаляционный путь воздействия. В таком случае может потребоваться проведение более точного расчета.

Перечисленные ниже значения были использованы для расчета предельных значений проникновения токсинов кожно-нарывного действия в наихудшем случае.

Категории острой токсичности соответствуют [5], таблица 3.1.1.

Категории токсичности для определенных органов-мишеней (хроническая токсичность после многократного воздействия) соответствуют [5], таблицы 3.9.2 и 3.9.3.

Предельные значения проникновения для ATE или критической дозы (C) для кожно-резорбтивного пути воздействия:

- острая токсичность при проникновении (мкг/см ²) = ATE (мг/кг массы тела)  среднее значение массы тела (кг)  1000 мкг/мг  1/площадь поверхности;

- хроническая токсичность при проникновении (мкг/см ²) = С (мг/кг массы тела/сутки)  среднее значение массы тела (кг)  1000 мкг/мг  1/площадь поверхности  8 ч/24 ч.

Следующие значения являются результатом приведенных выше расчетов.

Для получения значений проникновения был добавлен дополнительный запас безопасности, равный примерно 10, основанный на острой токсичности.

Таблица D.3 - Значение пределов проникновения при острой токсичности

Острая токсичность	ATE, верхний предел (мг/кг массы тела)	Предел проникновения при острой токсичности (более 10 мин), мкг/см 2, не более
Кожно-резорбтивный путь воздействия
Категория 1	50	175
Категория 2	200	700
Категория 3	1000	3500
Категория 4	2000	7000

Таблица D.4 - Значение пределов проникновения при хронической токсичности

Хроническая токсичность	Критическая доза, верхний предел (мг/кг массы тела/сутки)	Предел проникновения при хронической токсичности (более 8 ч), мкг/см 2, не более
Кожно-резорбтивный путь воздействия
Категория 1	20	23
Категория 2	200	233