Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 11 октября 2023 г. N 20227 О необходимости актуализации инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ метронидазол + хлоргексидин

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ
от 11 октября 2023 г. N 20227

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ метронидазол + хлоргексидин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению (ИМП) соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты метронидазол + хлоргексидин, в лекарственной форме - гель стоматологический в инструкциях по применению которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения метронидазол + хлоргексидин. Согласно актуальной информации по безопасности применения метронидазол + хлоргексидин необходимо в разделе "Противопоказания" указать информацию "Детский возраст до 18 лет".

Считаем целесообразным привести ИМП препаратов, содержащих в качестве действующих веществ метронидазол + хлоргексидин, в лекарственной форме гель стоматологический, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте его клинического применения.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов