Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 10 октября 2023 г. N 20107 О необходимости дополнения инструкций по медицинскому применению, общих характеристик и листков-вкладышей лекарственных препаратов, относящихся к группе цефалоспоринов системного действия (цефазолин, цефалексин, цефалотин, цефамандол, цефдиторен, цефиксим, цефокситин, цефоперазон, цефотаксим, цефпиром, цефподоксим, цефтазидим, цефтаролина фосамил, цефтизоксим, цефтолозан, цефуроксим)

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ
от 10 октября 2023 г. N 20107

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, относящихся к группе цефалоспоринов системного действия (цефазолин, цефалексин, цефалотин, цефамандол, цефдиторен, цефиксим, цефокситин, цефоперазон, цефотаксим, цефпиром, цефподоксим, цефтазидим, цефтаролина фосамил, цефтизоксим, цефтолозан, цефуроксим), применяемых внутрь и парентерально, в том числе в составе комбинаций с ингибиторами бета-лактамаз, была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.

Согласно актуальной информации по безопасности применения цефалоспоринов системного действия и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 15.05.2023 N 02-27570/23 необходимо включить в ИМП, ОХЛП и ЛВ информацию о нежелательном явлении "судороги", а также о риске развития нейротоксичности (энцефалопатия, судороги, миоклонус).

В связи с вышеизложенным при отсутствии вышеуказанной информации в утвержденных ИМП, ОХЛП и ЛВ следует внести в указанные документы следующие сведения:

I. В ИМП:

1. В разделе "Побочное действие" в нарушения со стороны нервной системы с частотой "частота неизвестна" дополнить нежелательную реакцию "судороги".

2. В разделе "Особые указания" дополнить информацию:

"Нейротоксичность

Сообщалось о случаях развития нейротоксичности, связанной с лечением цефалоспоринами. Симптомы включают энцефалопатию, судороги и/или миоклонус. Факторы риска включают пожилой возраст, почечную недостаточность, заболевания центральной нервной системы и внутривенное введение. При появлении симптомов нейротоксичности следует рассмотреть вопрос об отмене препарата".

II. Изменения в ОХЛП:

1. В разделе 4.4 дополнить информацию:

"Нейротоксичность

Сообщалось о случаях развития нейротоксичности, связанной с лечением цефалоспоринами. Симптомы включают энцефалопатию, судороги и/или миоклонус. Факторы риска включают пожилой возраст, почечную недостаточность, заболевания центральной нервной системы и внутривенное введение. При появлении симптомов нейротоксичности следует рассмотреть вопрос об отмене препарата".

2. В разделе 4.8 в нарушения со стороны нервной системы с частотой "частота неизвестна" дополнить нежелательную реакцию "судороги".

III. В ЛВ:

1. В разделе 2 в подразделе "Особые указания и меры предосторожности" в перечне состояний, о которых необходимо сообщить врачу перед приемом препарата, указать нарушение функции почек, заболевания центральной нервной системы и пожилой возраст.

2. В разделе 4 в перечень нежелательных реакций, о которых следует немедленно сообщить врачу, с частотой "Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно" дополнить описание симптомов нейротоксичности (энцефалопатия, судороги и/или миоклонус) с расшифровкой симптомов и терминов понятным для пациента языком.

Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов, относящихся к группе цефалоспоринов системного действия (цефазолин, цефалексин, цефалотин, цефамандол, цефдиторен, цефиксим, цефокситин, цефоперазон, цефотаксим, цефпиром, цефподоксим, цефтазидим, цефтаролина фосамил, цефтизоксим, цефтолозан, цефуроксим), применяемых внутрь и парентерально, в том числе в составе комбинаций с ингибиторами бета-лактамаз, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов