Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 ноября 2023 г. N 25-6/10816 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения с МНН фонтурацетам

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 ноября 2023 г. N 25-6/10816

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 16.10.2023 N 20526 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения с МНН фонтурацетам согласно актуальной информации об опыте клинического применения фонтурацетама.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 16.10.2023 N 20526 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 16 октября 2023 г. N 20526

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения и результатах клинических исследований фонтурацетама, была выявлена необходимость актуализации ОХЛП и инструкций по медицинскому применению.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты фонтурацетама, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения фонтурацетама.

Необходимо привести ОХЛП и инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН фонтурацетам, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:

1. В разделе "Показания к применению" необходимо указать: "Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

заболевания центральной нервной системы (ЦНС) различного генеза, преимущественно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в головном мозге, интоксикацией, в том числе при посттравматических состояниях и хронической цереброваскулярной недостаточности, сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности.

Невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти.

Нарушения процесса обучения.

Ожирение (алиментарно-конституционального генеза).

Профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и для повышения умственной и физической работоспособности, повышение уровня бодрствования.

Хронический алкоголизм (с целью уменьшения явлений астении, интеллектуально-мнестических нарушений)".

2. В "Способе применения" информацию представить в соответствии с показаниями к применению.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов