Приложение IX. Подтверждение соответствия на основе полного обеспечения качества (Модуль H)

Приложение IX
Подтверждение соответствия на основе полного обеспечения качества
(Модуль H)

1. Подтверждение соответствия на основе полного обеспечения качества - это процедура оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2 и 5, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что соответствующие машины и механизмы или сопутствующая продукция удовлетворяют применимым к ним требованиям настоящего Регламента.

2. Производство

Производитель должен использовать утвержденную систему качества для проектирования, производства и контроля конечного продукта, а также для испытания соответствующих машин и механизмов или сопутствующей продукции, как указано в пункте 3, и в отношении производителя должен осуществляться надзор согласно пункту 4.

3. Система качества

3.1. Производитель должен подать заявку на проведение оценки своей системы качества в нотифицированный орган по своему выбору в отношении соответствующих машин и механизмов или сопутствующей продукции.

Заявка должна включать в себя:

(a) наименование и адрес производителя и, если заявка подается уполномоченным представителем, имя, фамилию и адрес указанного уполномоченного представителя;

(b) техническую документацию, описываемую в пунктах (a) - (g), (i) - (k) и (m) - (o) Части A Приложения IV, для одной модели каждой категории машин и механизмов или сопутствующей продукции, предназначенных для производства;

(c) документацию в отношении системы качества; и

(d) письменное заявление о том, что аналогическая заявка не была подана ни в один другой нотифицированный орган.

3.2. Система качества должна гарантировать соответствие машин и механизмов или сопутствующей продукции применимым к ним требованиям настоящего Регламента.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть систематически и упорядоченно задокументированы в форме письменных принципов, процедур и инструкций. Указанная документация по системе качества должна обеспечивать согласованную интерпретацию программ, планов, руководств и записей в отношении качества.

Она, в частности, должна содержать соответствующее описание:

(a) целей в области качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества проектирования и продукции;

(b) технической проектной спецификации, включая стандарты, которые будут применяться, и, если соответствующие единые стандарты или общие спецификации, принятые Европейской Комиссией в соответствии со Статьей 20(3), не будут применяться в полном объеме, средства, в том числе другие технические спецификации, которые будут использоваться для гарантии соблюдения основных требований по охране труда и технике безопасности, установленных в настоящем Регламенте и применимых в отношении машин и механизмов или сопутствующей продукции;

(c) методов контроля в процессе проектирования и методов проверки соблюдения проектного задания, процессов и систематических действий, которые будут использоваться при проектировании машин и механизмов или сопутствующей продукции;

(d) соответствующих методов производства, контроля качества и обеспечения качества, процессов и систематических действий, которые будут использоваться;

(e) исследований и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после производства, а также периодичности, с которой они будут проводиться;

(f) записей в отношении качества, таких как отчеты и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и т.д.;

(g) средств мониторинга достижения требуемого качества проектирования и качества продукции, а также эффективного функционирования системы качества.

3.3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, указанным в пункте 3.2.

Он должен предполагать соответствие тем требованиям в отношении элементов системы качества, которые соответствуют определенным спецификациям соответствующего единого стандарта.

В дополнение к опыту работы в системах управления качеством аудиторская группа должна иметь в своем составе как минимум одного члена, обладающего опытом работы в качестве эксперта по оценке в соответствующей области машин и механизмов или сопутствующей продукции и технологий, а также обладающего знаниями применимых основных требований по охране труда и технике безопасности, изложенных в Приложении III. Аудит должен включать посещение помещений производителя с оценкой. Аудиторская группа должна проверить техническую документацию, указанную в пункте 3.1(b), чтобы подтвердить способность производителя определять применимые основные требования по охране труда и технике безопасности, изложенные в Приложении III, и провести необходимые исследования в целях гарантии соблюдения машинами и механизмами или сопутствующей продукцией указанных требований.

Производитель или его уполномоченный представитель должны быть уведомлены о принятом решении.

Уведомление должно содержать выводы аудита и мотивированное решение по оценке.

3.4. Производитель обязуется выполнять обязательства, связанные с утвержденной системой качества, и поддерживать ее функционирование таким образом, чтобы она оставалась надлежащей и эффективной.

3.5. Производитель должен информировать нотифицированный орган, который утвердил систему качества, о любых предполагаемых изменениях в системе качества.

Нотифицированный орган должен оценить любые предполагаемые изменения и принять решение о том, будет ли модифицированная система качества и дальше отвечать требованиям, указанным в пункте 3.2, или необходимо провести ее повторную оценку.

Он должен уведомить производителя о своем решении. Уведомление должно содержать выводы проверки и мотивированное решение по оценке.

4. Надзор под юрисдикцией нотифицированного органа

4.1. Цель надзора - удостовериться в том, что производитель должным образом выполняет обязательства, связанные с утвержденной системой качества.

4.2. Производитель в целях оценки должен предоставить нотифицированному органу доступ к участкам по проектированию, производству, проведению проверок и испытаний и по хранению, а также должен предоставить указанному органу всю необходимую информацию, в частности:

(a) документацию по системе качества;

(b) записи по качеству, предусмотренные проектной частью системы качества, например, результаты анализов, расчетов, испытаний и т.д.;

(c) записи по качеству, предусмотренные производственной частью системы качества, например отчеты о проверках и данные испытаний, данные расчетов, отчеты о квалификации соответствующих сотрудников и т.д.

4.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические аудиторские проверки, чтобы удостовериться в том, что производитель поддерживает функционирование системы качества и применяет ее, и должен предоставить производителю отчет о результатах аудиторской проверки.

4.4. В дополнение, нотифицированный орган может нанести производителю неожиданный визит. Во время таких посещений нотифицированный орган, по мере необходимости, может проводить испытания продукции или распорядиться об их проведении, для того чтобы проверить надлежащее функционирование системы качества. Он должен предоставить производителю отчет о посещении и протокол испытаний, если испытания проводились.

5. Маркировка CE и декларация о соответствии нормативным требованиям ЕС

5.1. Производитель должен нанести требуемую маркировку CE, предусмотренную в настоящем Регламенте, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, идентификационный номер последнего на каждую отдельную продукцию, отвечающую применимым требованиям настоящего Регламента.

5.2. Производитель должен составить письменную декларацию о соответствии нормативным требованиям ЕС по каждой модели машин и механизмов или сопутствующей продукции и должен хранить ее и предоставлять в распоряжение национальных органов в течение как минимум 10 лет после того, как машины и механизмы или сопутствующая продукция были размещены на рынке или введены в эксплуатацию. В декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС необходимо указать модель машины и механизма или сопутствующей продукции, в отношении которой была составлена декларация.

Копия декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС должна быть по запросу предоставлена соответствующим органам.

6. Производитель в течение не менее 10 лет после того, как машины и механизмы или сопутствующая продукция были размещены на рынке или введены в эксплуатацию, должен предоставлять в распоряжение национальных органов:

(a) техническую документацию, указанную в пункте 3.1(b);

(b) документацию, касающуюся системы качества, согласно пункту 3.1(c);

(c) информацию, относящуюся к изменению, указанному в пункте 3.5, в утвержденном виде;

(d) решения и отчеты нотифицированного органа, указанного в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой уведомляющий орган о принятых или отозванных решениях об утверждении системы качества и должен периодически или по запросу предоставлять своему уведомляющему органу перечень решений об утверждении системы качества, которые были отклонены, приостановлены или иным образом ограничены.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о решениях об утверждении системы качества, которые он отклонил, приостановил или отозвал, и по запросу о принятых им решениях об утверждении системы качества.

8. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, изложенные в пунктах 3.1, 3.5, 5 и 6, могут выполняться его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность, при условии, что они определены в документе, удостоверяющем полномочия.