Приложение IX. Подтверждение соответствия на основе полного обеспечения качества (Модуль H)

Приложение IX
Подтверждение соответствия на основе полного обеспечения качества
(Модуль H)

1. Подтверждение соответствия на основе полного обеспечения качества - это процедура оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2 и 5, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что соответствующие машины и механизмы или сопутствующая продукция удовлетворяют применимым к ним требованиям настоящего Регламента.

2. Производство

Производитель должен использовать утвержденную систему качества для проектирования, производства и контроля конечного продукта, а также для испытания соответствующих машин и механизмов или сопутствующей продукции, как указано в пункте 3, и в отношении производителя должен осуществляться надзор согласно пункту 4.

3. Система качества

3.1. Производитель должен подать заявку на проведение оценки своей системы качества в нотифицированный орган по своему выбору в отношении соответствующих машин и механизмов или сопутствующей продукции.

Заявка должна включать в себя:

(a) наименование и адрес производителя и, если заявка подается уполномоченным представителем, имя, фамилию и адрес указанного уполномоченного представителя;

(b) техническую документацию, описываемую в пунктах (a) - (g), (i) - (k) и (m) - (o) Части A Приложения IV, для одной модели каждой категории машин и механизмов или сопутствующей продукции, предназначенных для производства;

(c) документацию в отношении системы качества; и

(d) письменное заявление о том, что аналогическая заявка не была подана ни в один другой нотифицированный орган.

3.2. Система качества должна гарантировать соответствие машин и механизмов или сопутствующей продукции применимым к ним требованиям настоящего Регламента.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть систематически и упорядоченно задокументированы в форме письменных принципов, процедур и инструкций. Указанная документация по системе качества должна обеспечивать согласованную интерпретацию программ, планов, руководств и записей в отношении качества.

Она, в частности, должна содержать соответствующее описание:

(a) целей в области качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества проектирования и продукции;

(b) технической проектной спецификации, включая стандарты, которые будут применяться, и, если соответствующие единые стандарты или общие спецификации, принятые Европейской Комиссией в соответствии со Статьей 20(3), не будут применяться в полном объеме, средства, в том числе другие технические спецификации, которые будут использоваться для гарантии соблюдения основных требований по охране труда и технике безопасности, установленных в настоящем Регламенте и применимых в отношении машин и механизмов или сопутствующей продукции;

(c) методов контроля в процессе проектирования и методов проверки соблюдения проектного задания, процессов и систематических действий, которые будут использоваться при проектировании машин и механизмов или сопутствующей продукции;

(d) соответствующих методов производства, контроля качества и обеспечения качества, процессов и систематических действий, которые будут использоваться;

(e) исследований и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после производства, а также периодичности, с которой они будут проводиться;

(f) записей в отношении качества, таких как отчеты и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и т.д.;

(g) средств мониторинга достижения требуемого качества проектирования и качества продукции, а также эффективного функционирования системы качества.

3.3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, указанным в пункте 3.2.

Он должен предполагать соответствие тем требованиям в отношении элементов системы качества, которые соответствуют определенным спецификациям соответствующего единого стандарта.

В дополнение к опыту работы в системах управления качеством аудиторская группа должна иметь в своем составе как минимум одного члена, обладающего опытом работы в качестве эксперта по оценке в соответствующей области машин и механизмов или сопутствующей продукции и технологий, а также обладающего знаниями применимых основных требований по охране труда и технике безопасности, изложенных в Приложении III. Аудит должен включать посещение помещений производителя с оценкой. Аудиторская группа должна проверить техническую документацию, указанную в пункте 3.1(b), чтобы подтвердить способность производителя определять применимые основные требования по охране труда и технике безопасности, изложенные в Приложении III, и провести необходимые исследования в целях гарантии соблюдения машинами и механизмами или сопутствующей продукцией указанных требований.

Производитель или его уполномоченный представитель должны быть уведомлены о принятом решении.

Уведомление должно содержать выводы аудита и мотивированное решение по оценке.

3.4. Производитель обязуется выполнять обязательства, связанные с утвержденной системой качества, и поддерживать ее функционирование таким образом, чтобы она оставалась надлежащей и эффективной.

3.5. Производитель должен информировать нотифицированный орган, который утвердил систему качества, о любых предполагаемых изменениях в системе качества.

Нотифицированный орган должен оценить любые предполагаемые изменения и принять решение о том, будет ли модифицированная система качества и дальше отвечать требованиям, указанным в пункте 3.2, или необходимо провести ее повторную оценку.

Он должен уведомить производителя о своем решении. Уведомление должно содержать выводы проверки и мотивированное решение по оценке.

4. Надзор под юрисдикцией нотифицированного органа

4.1. Цель надзора - удостовериться в том, что производитель должным образом выполняет обязательства, связанные с утвержденной системой качества.

4.2. Производитель в целях оценки должен предоставить нотифицированному органу доступ к участкам по проектированию, производству, проведению проверок и испытаний и по хранению, а также должен предоставить указанному органу всю необходимую информацию, в частности:

(a) документацию по системе качества;

(b) записи по качеству, предусмотренные проектной частью системы качества, например, результаты анализов, расчетов, испытаний и т.д.;

(c) записи по качеству, предусмотренные производственной частью системы качества, например отчеты о проверках и данные испытаний, данные расчетов, отчеты о квалификации соответствующих сотрудников и т.д.

4.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические аудиторские проверки, чтобы удостовериться в том, что производитель поддерживает функционирование системы качества и применяет