Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 ноября 2023 г. N 04И-999/23 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Доксорубицин-ЛЭНС(R)" серий 70223, 100223 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 17 ноября 2023 г. N 04И-999/23
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Доксорубицин-ЛЭНС " серий 70223, 100223 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем, ООО "ВЕРОФАРМ", решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Доксорубицин-ЛЭНС , концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 70223, 100223. Решение принято на основании выявления ненадлежащей укупорки флаконов серии 100223 данного лекарственного препарата: при вскрытии флакона верхняя крышка снимается совместно с алюминиевой обкаткой.

Росздравнадзор предлагает ООО "ВЕРОФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.Ю. Павлюков