Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2023 г. N 25-6/11064 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ропивакаин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2023 г. N 25-6/11064

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 26.10.2023 N 21591 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ропивакаин согласно актуальной информации об опыте клинического применения ропивакаина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.10.2023 N 02-60219/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 26.10.2023 N 21591 на 1 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2023 г. N 21591

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ропивакаин, и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 17.10.2023 N 02-60219/23), была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты ропивакаина, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения в части отсутствия указания на часто развивающееся побочное действие.

Необходимо привести ОХЛП и инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН ропивакаин, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:

Раздел "Побочное действие" (Нежелательные реакции) дополнить: "Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактический шок".

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов