Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2023 г. N 01И-1037/23 "Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Лифеспан(R) (МНН - Финголимод)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2023 г. N 01И-1037/23
"Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Лифеспан (МНН - Финголимод)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств образовательные материалы, разработанные АО "Валента Фарм" в качестве дополнительных мер минимизации рисков, связанных с применением лекарственных препаратов: Лифеспан, капсулы, 0.5 мг; Лифеспан, таблетки, 0.5 мг.

Приложение: 1. Информационное письмо для специалистов системы здравоохранения на 2 л. в 1 экз.

2. Перечень контрольных вопросов для врача на 8 л. в 1 экз.

3. Памятка для пациентов, родителей и опекунов. Важные сведения о препарате на 5 л. в 1 экз.

4. Карточка-напоминание о рисках при беременности на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Информационное письмо для специалистов системы здравоохранения по вопросу риска репродуктивной токсичности в отношении препарата Лифеспан

Уважаемые специалисты здравоохранения!

По согласованию с Федеральной Службой по надзору в сфере здравоохранения компания АО "Валента Фарм" сообщает следующее:

АО "Валента Фарм" является держателем регистрационных удостоверений на препарат с торговым названием Лифеспан, который зарегистрирован в Российской Федерации в двух формах выпуска:

Лифеспан, капсулы 0,5 мг (РУ ЛП-006546 от 30.10.2020)

Лифеспан, таблетки 0,5 мг (РУ ЛП-005378 от 28.02.2019)

Препарат Лифеспан (МНН финголимод) противопоказан к применению при беременности в связи с риском репродуктивной токсичности

Резюме:

ЕМА (Европейское Медицинское Агентство) не рекомендует применять лекарственные препараты с МНН финголимод у беременных женщин и женщин детородного возраста, не применяющих эффективную контрацепцию.

Если женщина, принимающая финголимод, забеременела, необходимо прекратить прием препарата и тщательно мониторировать беременность, так как финголимод может нанести вред плоду и вызвать развитие врожденных пороков.

Для минимизации этого риска женщинам детородного возраста перед началом лечения финголимодом необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться в ее отсутствии, а также использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение двух месяцев после прекращения приема препарата.

Рекомендации основаны на анализе ЕМА полученных сообщений, предполагающих, что риск развития врожденных дефектов у детей, которые подвергались воздействию финголимода во время беременности матери, в два раза выше, чем наблюдаемый в общей популяции (2 - 3 % по данным EUROCAT). Наиболее часто сообщалось о врожденных дефектах сердца, почек, костной и мышечной системы.

Рекомендации для специалистов здравоохранения:

В настоящее время финголимод противопоказан при беременности, вследствие риска развития врожденных пороков у плода, подвергшегося воздействию финголимода в утробе матери.

Для женщин детородного возраста, необходимо убедиться, что:

пациентка проинформирована о риске неблагоприятного воздействия на плод, связанного с приемом финголимода;

получен отрицательный результат теста на беременность до начала лечения;

эффективная контрацепция применяется во время лечения и в течение двух месяцев после прекращения лечения;

прием финголимода прекращен за два месяца до планируемой беременности.

Если женщина забеременела во время лечения, применение лекарственного препарата Лифеспан необходимо прекратить, а пациентке предоставить медицинскую консультацию о риске неблагоприятного воздействия на плод. Следует внимательно следить за беременностью и проводить ультразвуковое исследование.

Образовательные материалы для врачей и пациентов размещены на официальном сайте компании АО "Валента Фарм".

Информацию о случаях подозреваемых нежелательных реакций и случаях беременности во время приема препарата Лифеспан просим направлять:

Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм")

Отдел фармаконадзора

Юридический адрес: 141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Тел.: +7 (495) 933 48 60, +7 (495) 933 48 62, +7 (495) 933 60 80,

Факс: +7 (495) 933 48 63, +7 (495) 933-60-81,

Фактический адрес: 121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 10, БЦ "West Plaza"

Тел.: +7 (495) 933 60 80,

Факс: +7 (495) 933-60-81,

Электронная почта: pharmakonadzor@valentapharm.com

Веб-адрес: http://www.valentapharm.com/

Также напоминаем о необходимости сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в соответствии с требованиями российского законодательства в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Литература

1. Updated restrictions for Gilenya: multiple sclerosis medicine not to be used in pregnancy 26 July 2019 EMA/410478/2019

2. Product Information as approved by the CHMP on 25 July 2019, pending endorsement by the European Commission Annex I Summary of product characteristics

Лифеспан (финголимод)
Перечень контрольных вопросов для врача

Рекомендации по подбору пациентов для терапии препаратом Лифеспан

Препарат Лифеспан применяется у взрослых и детей старше 10 лет для уменьшения частоты клинических обострений ремиттирующего рассеянного склероза (РРС) и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности. Несмотря на то, что многие пациенты могут подходить для лечения препаратом Лифеспан, в следующем разделе описываются пациенты, которым препарат Лифеспан противопоказан или не рекомендуется.

Рекомендации по началу лечения

Препарат Лифеспан вызывает временное снижение частоты сердечных сокращений и может вызвать задержку атриовентрикулярной (АВ) проводимости после начала лечения. Все пациенты должны находиться под наблюдением в течение как минимум 6 часов после начала лечения. Более подробная информация представлена на странице 5.

Противопоказания

Препарат Лифеспан противопоказан пациентам с подтвержденным синдромом иммунодефицита, пациентам с повышенным риском оппортунистических инфекций (включая пациентов с ослабленным иммунитетом), тяжелыми инфекциями в активной фазе, активными хроническими инфекциями, злокачественными новообразованиями, тяжелыми поражениями печени, пациентам, у которых в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака, декомпенсированная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность III / IV класса согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, пациентам с тяжелой аритмией, нуждающимся в антиаритмической терапии препаратами класса Iа или класса III, Пациентам с атриовентрикулярной блокадой II степени типа Мобитц II или атриовентрикулярной блокадой третьей степени, или больным с синдромом слабости синусового узла (при отсутствии кардиостимулятора), пациентам с исходным интервалом QTc 500 мс, пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в инструкции по медицинскому применению препарата Лифеспан, при беременности и в период грудного вскармливания.

Не рекомендуется

Применение препарата Лифеспан возможно только после проведения анализа предполагаемой пользы/риска и консультации кардиолога

Синоатриальная блокада сердца, симптоматическая брадикардия или рецидивирующие обмороки в анамнезе, значительное удлинение интервала QT ¹, остановка сердца в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия или тяжелое апноэ во сне.

Рекомендуется как минимум ночной расширенный мониторинг.

Проконсультируйтесь с кардиологом относительно надлежащего мониторинга состояния пациента при приеме первой дозы.

Прием бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов ², снижающих частоту сердечных сокращений, или других веществ, которые, как известно, снижают частоту сердечных сокращений ³.

Проконсультируйтесь с кардиологом относительно возможности перевода пациента на терапию препаратами, не снижающими частоту сердечных сокращений.

Если смена препарата невозможна, продлите мониторинг как минимум на ночь.

------------------------------

¹_{QTc > 470 мс (взрослые женщины), > 460 мс (дети женского пола) или > 450 мс (взрослые и дети мужского пола).}

²_{Верапамил или дилтиазем.}

³_{Ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин.}

------------------------------

Рекомендуемые шаги

по ведению пациентов на

препарате Лифеспан

Контрольный список и схема, приведенные ниже, предназначены для помощи в лечении пациентов, принимающих препарат Лифеспан. Приведены основные шаги и рекомендации по началу, продолжению или прекращению лечения.

Ф.И.О. пациента: _________________

__________________________________

Дата рождения: ___________________

__________________________________

Данные врача: ____________________

__________________________________

Данные медицинского

учреждения: ______________________

__________________________________

До начала лечения
	Лечение препаратом Лифеспан не рекомендуется следующим пациентам, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск: Пациенты с синоатриальной блокадой, симптоматической брадикардией или рецидивирующим обмороком в анамнезе, значительным удлинением интервала QT ⁴, остановкой сердца в анамнезе, неконтролируемой гипертензией или тяжелым апноэ во сне Обратитесь за советом к кардиологу относительно наиболее подходящего мониторинга в начале лечения; рекомендуется как минимум ночной расширенный мониторинг Лица, получающие сопутствующую терапию бета-блокаторам и, блокаторами кальциевых каналов, снижающими частоту сердечных сокращений (например, верапамил или дилтиазем), или другими веществами, которые могут снижать частоту сердечных сокращений (например, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин) Перед началом лечения проконсультируйтесь с кардиологом относительно перехода на лекарственные средства, не снижающие частоту сердечных сокращений Если прием препаратов, снижающих частоту сердечных сокращений, нельзя отменить, обратитесь за советом к кардиологу относительно наиболее подходящего мониторинга в начале лечения; рекомендуется как минимум ночной расширенный мониторинг
	Для пациентов детского возраста необходимо оценить стадию полового развития по Таннеру, измерить рост и массу тела, оценить график вакцинации, необходимый соответственно возрасту
	Убедитесь, что пациенты не принимают одновременно антиаритмические препараты класса Iа или класса III
	Всем пациентам следует провести ЭКГ и измерить артериальное давление (АД) до начала приема препарата
	Избегайте совместного применения противоопухолевых, иммуномодулирующих или иммуносупрессивных препаратов из-за риска дополнительного воздействия на иммунную систему. По этой же причине решение о применении длительного сопутствующего лечения кортикостероидами следует принимать после тщательного рассмотрения
	Получите информацию об уровне трансминаз и билирубина (за последние 6 месяцев)
	Получите информацию по анализам крови (за последние 6 месяцев или после прекращения предшествующей терапии)
	Проинформируйте женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом (включая подростков и их родителей/опекунов) о том, что препарат Лифеспан противопоказан беременным женщинам и женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом, которые не используют эффективные методы контрацепции
	Препарат Лифеспан является тератогенным. Получите подтверждение об отсутствии беременности у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом (включая подростков) до начала лечения и повторно через необходимые промежутки времени во время лечения
	Проинформируйте женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом (включая подростков и их родителей/опекунов) о серьезном риске для плода при приеме препарата Лифеспан
	Предоставьте женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом (включая подростков и их родителей/опекунов) и лицам, осуществляющим уход Карточку-напоминание о рисках при беременности - "Лифеспан (финголимод). Напоминание о рисках при беременности"
	Проинформируйте женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом (включая подростков и их родителей/опекунов) о необходимости избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции как во время лечения, так и в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Информированию поможет использование Карточки-напоминания о рисках при беременности - "Лифеспан (финголимод). Напоминание о рисках при беременности"
	Отложите начало лечения у пациентов с тяжелой активной инфекцией до выздоровления
	В пострегистрационном периоде сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ. Рекомендуется провести онкологический скрининг (включая ПАП-тест) и вакцинацию против ВПЧ
	Проверьте уровень антител к вирусу ветряной оспы (VZV) у пациентов без подтвержденного медицинским работником анамнеза ветряной оспы или документации о полном курсе вакцинации против ветряной оспы. В случае отрицательного результата рекомендуется полный курс вакцинации против ветряной оспы, а начало лечения следует отложить на 1 месяц, чтобы обеспечить полный эффект от вакцинации
	Направьте пациентов с увеитом или сахарным диабетом в анамнезе на офтальмологическое обследование
	Проведите дерматологическое обследование. Направьте пациента к дерматологу в случае обнаружения подозрительных поражений, потенциально свидетельствующих о базально-клеточной карциноме или других кожных новообразованиях (включая злокачественную меланому, плоскоклеточный рак, саркому Капоши и карциному Меркеля)
	Обеспечьте пациентов, родителей и опекунов Памяткой для пациентов, родителей и опекунов - "Лифеспан (финголимод). Важные сведения о препарате Лифеспан, которые следует помнить пациентам, родителям и опекунам"

------------------------------

⁴_{QTc > 470 мс (взрослые женщины), > 460 мс (дети женского пола) или > 450 мс (дети мужского пола).}

------------------------------

Алгоритм для начала лечения

Все пациенты, в том числе пациенты детского возраста, в начале лечения должны находиться под наблюдением в течение не менее 6 часов, как описано в приведенном ниже алгоритме.

Данный алгоритм также следует соблюдать при повторном начале лечения, если прием препарата Лифеспан был прекращен в течение:

Одного или более дней в течение первых 2 недель лечения

Более 7 дней в течение первых 3 - 4 недель лечения

Более 2 недель после того, как лечение продолжалось более месяца

Кроме того, для пациентов, которым препарат Лифеспан не рекомендуется (см. стр. 2), необходимо получить консультацию кардиолога относительно надлежащего мониторинга (для этой группы пациентов рекомендуется по крайней мере ночной мониторинг).

Во время лечения
	Полное офтальмологическое обследование рекомендуется: Через 3 - 4 месяца после начала лечения для раннего выявления нарушений зрения из-за макулярного отека Во время лечения у пациентов с сахарным диабетом или с увеитом в анамнезе
	Посоветуйте пациентам немедленно сообщать о признаках и симптомах инфекции. При наличии показаний следует немедленно начать антимикробную терапию. Проводите оперативную диагностическую оценку у пациентов с симптомами и признаками, характерными для криптококкового менингита, и соответствующее лечение при подтверждении диагноза - Сообщения о криптококковом менингите (иногда со смертельным исходом) были получены примерно после 2 - 3 лет лечения, хотя точная связь с продолжительностью лечения неизвестна. Будьте бдительны в отношении клинических симптомов или результатов МРТ, свидетельствующих о прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). При подозрении на ПМЛ лечение препаратом Лифеспан следует приостановить до исключения ПМЛ. - Случаи ПМЛ возникали примерно через 2 - 3 года монотерапии, хотя точная связь с продолжительностью лечения неизвестна. Приостановите лечение при серьезных инфекциях
	Периодически проверяйте общий анализ крови во время лечения, через 3 месяца и по крайней мере ежегодно, и прервите лечение препаратом Лифеспан, если число лимфоцитов < 0,2 x 109/л
	Проверяйте уровень трансминаз печени через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, а затем периодически или в любое время при появлении признаков или симптомов дисфункции печени. Наблюдайте пациента чаще, если трансминазы печени превышают верхнюю границу нормы более чем в 5 раз, прервите лечение препаратом Лифеспан, если трансминазы печени остаются повышенными до момента нормализации данных показателей
	Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения: Прививки могут быть менее эффективными Живые аттенуированные вакцины могут нести риск заражения (следует избегать их применения)
	Во время лечения женщины не должны беременеть. Прекратите лечение, если женщина забеременеет. Применение препарата Лифеспан следует прекратить за 2 месяца до планирования беременности, при этом следует учитывать возможное возвращение активности заболевания. Следует провести ультразвуковое исследование и предоставить медицинскую консультацию о вредном воздействии Лифеспан на плод.
	Проинформируйте женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом (включая подростков и их родителей/опекунов) о том, что во время лечения и в течение не менее 2 месяцев после прекращения лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Тесты на беременность необходимо повторять через необходимые промежутки времени.
	Женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом (включая подростков и их родителей/законных представителей/опекунов) необходимо регулярно информировать о серьезных рисках для плода, связанных с препаратом Лифеспан.
	Обеспечьте регулярные напоминания женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом (включая подростков), их родителям (или законными представителям) и опекунам о Карточке-напоминании о рисках при беременности - "Лифеспан (финголимод). Напоминание о рисках при беременности". При необходимости выдайте карточку-напоминание повторно.
	Чтобы помочь определить последствия воздействия препарата Лифеспан на беременных женщин с PC, врачам рекомендуется сообщать о беременных пациентках, которые могли подвергаться воздействию препарата Лифеспан в любое время во время беременности (начиная с 8 недель до последней менструации), в компанию АО "Валента Фарм" по телефону: +7 (495) 933 48 60 или по электронной почте на почтовый адрес: pharmakonadzor@valentapharm.com.
	Рекомендуется проявлять бдительность в отношении базально-клеточного рака и других кожных новообразований. Следует проводит осмотр кожных покровов каждые 6 - 12 месяцев и направить пациента к дерматологу при обнаружении подозрительных поражений, потенциально свидетельствующих о базально-клеточной карциноме или других кожных новообразованиях (включая злокачественную меланому, плоскоклеточный рак, саркому Капоши и карциному Меркеля). Предупредите пациентов о необходимости избегать воздействия солнечных лучей без защиты Убедитесь, что пациенты не получают сопутствующую фототерапию с УФ-излучением в области В или ПУВА-фотохимиотерапий.
	Препарат Лифеспан оказывает иммуносупрессивное действие и может повышать риск развития лимфом (включая грибовидный микоз), других злокачественных новообразований (особенно кожных) и серьезных оппортунистических инфекций. Наблюдение должно включать бдительность как в отношении злокачественных новообразований кожи, так и грибовидных микозов. Следует внимательно следить за пациентами во время лечения, особенно с сопутствующими заболеваниями или известными факторами, такими как предшествующая иммуносупрессивная терапия; и прекратить лечение при подозрении на подобный риск. При подозрении на лимфому следует прекратить прием препарата Лифеспан. Прекращение лечения следует рассматривать у лиц с подозрением на риск на индивидуальной основе.
	Сообщалось о случаях судорог, включая эпилептический статус. Рекомендуется проявлять бдительность в отношении судорог, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, с предшествующей эпилепсией или эпилепсий в семейном анамнезе
	Проведите оценку пациентов детского возраста на предмет признаков и симптомов депрессии и тревоги
	Ежегодно переоценивайте преимущества лечения Лифеспан по сравнению с риском для каждого пациента, особенно для детей

После прекращения лечения
	Повторите мониторинг первой дозы, как и в начале лечения, когда лечение прерывается в течение Одного или более дней в течение первых 2 недель лечения Более 7 дней в течение первых 3 - 4 недель лечения Более 2 недель после того, как лечение продолжалось более месяца
	Посоветуйте пациентам немедленно сообщать о признаках и симптомах инфекции своему лечащему врачу в течение 2 месяцев после прекращения приема препарата. Проинструктируйте пациентов о необходимости проявлять бдительность в отношении признаков менингита и ПМЛ
	Проинформируйте женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом (включая подростков и их родителей/опекунов) о том, что эффективная контрацепция необходима в течение 2 месяцев после прекращения приема препарата из-за серьезного риска для плода
	Женщинам, которые прекращают лечение препаратом Лифеспан, по причине того, что они планируют беременность, сообщите что активность их заболевания может вернуться.
	Рекомендуется проявлять бдительность в отношении возможности тяжелого обострения заболевания после прекращения лечения

Краткое руководство специально для пациентов детского возраста
	До начала лечения уточните, что вес ребенка > 40 кг ⁵
	Рассмотрите полный график вакцинации, прежде чем начинать применять препарат Лифеспан
	Проконсультируйте пациентов и их родителей/опекунов по поводу иммуносупрессивных эффектов препарата Лифеспан
	Оцените физическое развитие (оцените стадию полового развития по Таннеру), измерьте рост и вес ребенка
	Выполните сердечно-сосудистый мониторинг для исключения заболеваний, являющихся противопоказанием для применения препарата Лифеспан
	Проведите мониторинг первой дозы в начале лечения из-за риска брадиаритмии
	Подчеркните важность соблюдения режима лечения пациентами, их родителями и другими лицами, осуществляющими уход, особенно в отношении прерывания лечения и необходимости повторного мониторинга первой дозы
	Предоставьте рекомендации по мониторингу судорожных приступов
	Предоставьте информацию относительно рисков при беременности для пациентов-подростков с потенциальным деторождением, а также их родителей/опекунов, включая выдачу Карточки-напоминания о рисках при беременности - "Лифеспан (финголимод). Напоминание о рисках при беременности"
	Пациенты детского возраста должны находиться под наблюдением на предмет симптомов тревоги и депрессии

------------------------------

⁵_{Утвержденная для детей и подростков старше 10 лет доза финголимода 0,5 мг (1 таблетка) внутрь 1 раз в сутки рекомендована для детей с массой тела > 40 кг}

------------------------------

Лифеспан (финголимод)
Важные сведения о препарате Лифеспан, которые следует помнить пациентам, родителям и опекунам

Что такое рассеянный склероз (РС)?

PC - это длительное аутоиммунное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). При рассеянном склерозе иммунная система ошибочно атакует защитную миелиновую оболочку вокруг нервов в ЦНС и препятствует их нормальной работе.

Ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, которые отражают воспаление в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности при ходьбе, онемение, проблемы со зрением или нарушение равновесия. Симптомы рецидива могут полностью исчезнуть, когда рецидив закончится, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает Лифеспан?

Лифеспан содержит действующее вещество финголимод. Как работает финголимод при рассеянном склерозе до конца не известно.

Финголимод связывается с рецепторами сфингозин-1-фосфата (S1P) на лимфоцитах (тип клеток крови, участвующих в иммунной системе). Как только лимфоциты связываются с финголимодом, они не могут покинуть лимфатические узлы и попасть в кровеносные сосуды. Благодаря этому механизму действия финголимод снижает количество лимфоцитов в крови и предотвращает иммунные реакции, включая воспаление в головном и спинном мозге.

Эффекты финголимода могут сохраняться до 8 недель после прекращения приема.

Введение

Пожалуйста, внимательно прочитайте данную брошюру, прежде чем начинать лечение препаратом Лифеспан. Сохраните брошюру. Возможно, Вам потребуется прочитать ее еще раз во время лечения.

Лифеспан (финголимод) нельзя применять при определенных заболеваниях сердца и не следует применять одновременно с лекарствами, которые снижают частоту сердечных сокращений.

Лифеспан (финголимод) нельзя применять беременным женщинам или женщинам детородного возраста (включая подростков), если они не используют эффективные методы контрацепции.

Ваш врач попросит Вас остаться в больнице в течение шести или более часов после приема первой дозы, чтобы можно было принять соответствующие меры в случае возникновения побочных эффектов. В некоторых случаях может потребоваться остаться в больнице на ночь.

Всем женщинам детородного возраста (включая подростков и их родителей/опекунов) и лицам, осуществляющим уход будет выдана Карточка-напоминание о рисках при беременности - "Лифеспан (финголимод). Напоминание о рисках при беременности". Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы или член Вашей семьи страдаете эпилепсией. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы беременны или у Вас возникли какие-либо побочные эффекты во время лечения препаратом Лифеспан и в течение двух месяцев после его прекращения.

Перед началом лечения препаратом Лифеспан

Беременность

Лифеспан является тератогенным (вызывает дефекты у еще нерожденных детей). Женщины детородного возраста (в том числе подростки) должны быть проинформированы своим врачом о серьезном риске препарата Лифеспан для плода, у них должен быть отрицательный тест на беременность (проверенный медицинским работником), и они должны применять эффективные методы контрацепции перед началом и во время лечения препаратом Лифеспан. Подумайте о том, чтобы поговорить со своим врачом о подходящих для Вас формах эффективной контрацепции.

Рак, связанный с вирусом папилломы человека (ВПЧ)

Ваш врач оценит, нужно ли Вам пройти обследования для выявления онкологических заболеваний (включая тест для оценки состояния шейки матки) и следует ли Вам получить вакцину против ВПЧ.

Функция печени

Финголимод может вызвать отклонения в результатах тестов, оценивающих функцию печени. Перед началом приема Лифеспан Вам потребуется сдать анализ крови.

Судороги

Во время лечения могут возникать судороги. Сообщите своему врачу, если Вы или член Вашей семьи страдали эпилепсией.

Первый раз, когда Вы принимаете препарат Лифеспан

Медленный сердечный ритм и нерегулярное сердцебиение

В начале лечения препарат Лифеспан может вызывать замедление сердечного ритма.

Это может вызвать у вас головокружение или снизить артериальное давление. Если Вы испытываете такие симптомы, как головокружение, тошнота, учащенное сердцебиение или чувствуете дискомфорт после приема первой дозы препарата Лифеспан, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Прежде чем Вы примете первую дозу, врач предложит Вам сделать:

Исходную электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки работы сердца.

Измерение артериального давления

У детей в возрасте 10 лет и старше будет оценен вес, рост и физическое развитие.

Во время 6-часового наблюдения после приема первой дозы препарата у Вас будет оцениваться:

Ваш пульс и артериальное давление будут оцениваться каждый час

- В это время Вы можете находиться под непрерывным мониторингом ЭКГ.

ЭКГ в конце 6 часов

Позвоните своему врачу, если Вы пропустили какие-либо дозы препарата Лифеспан, так как может потребоваться повторный контроль первой дозы в зависимости от того, сколько доз Вы пропустили, и продолжительности лечения препаратом Лифеспан.

Пока Вы принимаете препарат Лифеспан

Инфекции

Поскольку Лифеспан влияет на иммунную систему, у Вас выше вероятность заражения инфекционными заболеваниями.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо симптомы инфекции, включая грипп и менингит (повышение температуры, сыпь, скованность затылочных мышц, чувствительность к свету, тошнота и спутанность сознания), во время лечения препаратом Лифеспан и в течение 8 недель после приема последней дозы.

Лифеспан может вызывать серьезную вирусную инфекцию, называемую прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на рецидив рассеянного склероза и могут включать изменения умственных способностей или поведения, неустойчивость, слабость конечностей или лица и нарушения зрения. Если Вы считаете, что Ваше состояние ухудшается, или если Вы заметили какие-либо новые неврологические симптомы во время лечения препаратом Лифеспан и в течение 8 недель после последней дозы, обратитесь к врачу как можно скорее.

Рак кожи

Сообщалось о раке кожи у пациентов с рассеянным склерозом, получавших лечение финголимодом. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметите какие-либо узелки на коже (например, блестящие, жемчужные узелки), пятна или открытые язвы, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения кожной ткани (например, необычные родинки) с изменением цвета, формы или размера с течением времени.

Функция печени

Лифеспан может вызвать аномальные результаты тестов функции печени. Вам потребуется сдать анализ крови через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев приема препарата Лифеспан, а затем регулярно с периодичностью, которую установит Ваш лечащий врач.

Симптомы со стороны зрения

Лифеспан может вызвать отек задней части глаза, состояние, известное как макулярный отек. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете симптомы нарушения зрения во время и в течение 2 месяцев после прекращения лечения.

Депрессия и тревога

Известно, что депрессия и тревога возникают с повышенной частотой у пациентов с рассеянным склерозом, а также у детей в возрасте 10 лет и старше, получавших лечение финголимодом. Поговорите со своим врачом, если Вы испытываете симптомы тревоги и депрессии.

Прекращение терапии препаратом Лифеспан может привести к возобновлению активности заболевания. Ваш врач решит, нужно ли Вам наблюдаться после прекращения приема препарата Лифеспан и каким образом.

Беременность

Женщинам детородного возраста (включая подростков) во время лечения препаратом Лифеспан необходимо повторять тесты на беременность через промежутки времени, которые определит врач.

Ваш врач будет регулярно напоминать Вам о серьезных рисках при приеме препарата Лифеспан для будущего ребенка и необходимости эффективной контрацепции. Это консультирование будет основываться на информации, содержащейся в Карточке-напоминании о рисках при беременности - "Лифеспан (финголимод). Напоминание о рисках при беременности".

Вы должны сообщить своему врачу, если Вы планируете беременность, чтобы Ваше лечение могло быть изменено.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата Лифеспан и в течение 2 месяцев после прекращения приема препарата из-за серьезного риска для плода.

Немедленно сообщите своему врачу о любой беременности (преднамеренной или непреднамеренной) во время и в течение 2 месяцев после прекращения лечения препаратом Лифеспан.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности. Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Адрес для сообщения о нежелательных реакциях в регуляторные органы Российской Федерации:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Адрес для сообщения о нежелательных реакциях держателю регистрационного удостоверения:

Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм")

Отдел фармаконадзора

Юридический адрес: 141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Тел.: +7 (495) 933 48 60, +7 (495) 933 48 62, +7 (495) 933 60 80,

Факс: +7 (495) 933 48 63, +7 (495) 933-60-81,

Фактический адрес: 121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 10, БЦ "West Plaza"

Тел.: +7 (495) 933 60 80,

Факс: +7 (495) 933-60-81,

Электронная почта: pharmakonadzor@valentapharm.com

Веб-адрес: http://www.valentapharm.com/

Лифеспан (финголимод)
Напоминание о рисках при беременности

Перед началом лечения препаратом Лифеспан

Препарат Лифеспан (финголимод) противопоказан беременным женщинам и женщинам детородного возраста (в том числе подросткам), не использующим эффективные методы контрацепции.

В начале лечения, а затем регулярно Ваш врач будет информировать Вас о тератогенном риске (финголимод вызывает дефекты у еще нерожденных детей) и о необходимых действиях для минимизации этого риска.

Перед началом лечения необходимо провести тест на беременность и подтвердить отрицательный результат у врача.

Ваш врач проинформирует Вас о необходимости эффективной контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения. Поговорите со своим врачом о наиболее эффективных доступных Вам вариантах контрацепции.

Пожалуйста, ознакомьтесь с Памяткой для пациентов, родителей и опекунов - "Лифеспан (финголимод). Важные сведения о препарате Лифеспан, которые следует помнить пациентам, родителям и опекунам", которую предоставит Вам Ваш врач.

Во время приема препарата Лифеспан

Во время лечения женщины не должны беременеть.

При приеме препарата Лифеспан для предотвращения беременности должны использоваться эффективные методы контрацепции.

Женщины не должны беременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения.

Тесты на беременность необходимо повторять через промежутки времени, которые определит Ваш врач.

Ваш врач будет регулярно напоминать Вам о серьезном риске для плода при приеме препарата Лифеспан.

Если Вы забеременели или хотите забеременеть, пожалуйста, обсудите это со своим врачом, потому что в таком случае лечение препаратом Лифеспан должно быть прекращено.

В случае беременности Ваш врач проведет консультацию. Ваш врач проконсультирует Вас относительно вредного воздействия препарата Лифеспан на плод и проведет оценку возможных вариантов дальнейших действий.

После завершения лечения препаратом Лифеспан

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы считаете, что Ваше состояние ухудшается (например, Вы чувствуете слабость или у Вас нарушения зрения) или если Вы заметили какие-либо новые симптомы после прекращения лечения препаратом Лифеспан в связи с беременностью.

Эффективная контрацепция необходима в течение 2 месяцев после прекращения лечения препаратом Лифеспан из-за продолжительности времени, необходимого для того, чтобы препарат Лифеспан был выведен из организма.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Адрес для сообщения о нежелательных реакциях в регуляторные органы Российской Федерации:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Адрес для сообщения о нежелательных реакциях держателю регистрационного удостоверения:

Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм")

Отдел фармаконадзора

Юридический адрес: 141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Тел.: +7 (495) 933 48 60, +7 (495) 933 48 62, +7 (495) 933 60 80,

Факс: +7 (495) 933 48 63, +7 (495) 933-60-81,

Фактический адрес: 121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 10, БЦ "West Plaza"

Тел.: +7 (495) 933 60 80,

Факс: +7 (495) 933-60-81,

Электронная почта: pharmakonadzor@valentapharm.com

Веб-адрес: http://www.valentapharm.com/

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.