Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 ноября 2023 г. N 01И-1065/23 "О прекращении обращения лекарственного средства "Ундевит" производства АО "Алтайвитамины" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 13 декабря 2023 г. N 01И-1137/23

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные" серий 160323, 520523, 410523 производства АО "Алтайвитамины" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (цианокобаламин)"; владельцы партий лекарственного препарата: ООО "КОМФ-ОРТ", Алтайский край, г. Барнаул, ул. Павловский тракт, д. 297 (серия 160323); ООО "КОМФ-ОРТ", Алтайский край, г. Барнаул, ул. Советской Армии, д. 48 (серия 160323); ООО "Гармония здоровья Абакан", Республика Хакасия, г. Саяногорск, Советский мкр-н, д. 38 (серия 520523); ГБУЗ Республики Тыва "Овюрская центральная кожуунная больница", Республика Тыва, Овюрский район, с. Хандагайты, ул. Октябрьская, д. 1 (серия 410523).

Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю, Республике Хакасия и Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова