Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 23 декабря 2021 г. N Ф08-12545/21 по делу N А53-13669/2021

г. Краснодар

23 декабря 2021 г.

Дело N А53-13669/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 16 декабря 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 23 декабря 2021 года.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Прокофьевой Т.В., судей Посаженникова М.В. и Черных Л.А., при участии в судебном заседании от заявителя - прокурора города Новочеркасска Ростовской области - Рябоконева А.В., от заинтересованного лица - общества с ограниченной ответственностью "МРТ ПЛЮС Н" (ИНН 6155069454, ОГРН 1146182001085) - Комар А.Ю. (доверенность от 18.08.2021), надлежаще извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе посредством размещения информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, рассмотрев кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "МРТ ПЛЮС Н" на решение Арбитражного суда Ростовской области от 04.06.2021 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.08.2021 по делу N А53-13669/2021, установил следующее.

Прокурор г. Новочеркасска Ростовской области (далее - прокурор) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении ООО "МРТ ПЛЮС Н" (далее - общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс).

Решением от 04.06.2021, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции от 19.08.2021, суд привлек общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса в виде 100 тыс. рублей штрафа. Судебные акты мотивированы наличием в действиях общества состава вмененного ему административного правонарушения, соблюдением прокурором порядка производства по делу об административном правонарушении, а также отсутствием оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным.

В кассационной жалобе общество просит отменить указанные судебные акты, принять по делу новое решение об отказе прокурору в удовлетворении заявленного требования. Податель кассационной жалобы полагает, что суды неправильно применили нормы права, а выводы судов не соответствуют установленным обстоятельствам дела. Судебные инстанции не учли, что согласно подпункту "б" пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - постановление N 1416) в редакции от 27.12.2012 регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу данного постановления, действительны и подлежат замене до 01.01.2014 на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения; пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 930 и пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 N 160 указанный в подпункте "б" пункта 2 постановления N 1416 срок продлен до 01.01.2021. При вынесении обжалуемых судебных актов суда не учли письма Минздрава России от 08.09.2015 N 2071895/25-3 и Росздравнадзора от 23.04.2008 N 01И-171/08, а также разъяснения Росздравнадзора на его официальном сайте. В рамках рассматриваемого спора в Росздравнадзор направлен адвокатский запрос с вопросом о возможности использования (эксплуатации) томографа магнитно-резонансного SIEMENS MAGNETOM Symhony, в ответ на который письмом от 07.06.2021 N 02-31070/21 Росздравнадзор пояснил, что на территории Российской Федерации зарегистрировано в установленном порядке и разрешено к применению в медицинских целях медицинское изделие - "Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями", производства "Сименс АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 01.11.2016 N ФСЗ 2012/12548, срок действия бессрочно". Получение регистрационного изделия входит в сферу обязанностей лица, которое произвело оборудование и (или) ввозит оборудование на территорию Российской Федерации и вводящее его в гражданский оборот, а не лица, которое приобрело его на территории Российской Федерации с целью надлежащей эксплуатации. На дату принятия томографа по договору аренды от 16.11.2015 общество получило от арендодателя все необходимые документы на оборудование, в том числе и регистрационное удостоверение от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548, позволяющее эксплуатацию медицинского томографа на территории Российской Федерации. Общество привлечено к административной ответственности за пределами установленного статьей 4.5 Кодекса срока, поскольку вмененное административное правонарушение выявлено прокурором 26.02.2021, о чем свидетельствует решение о проведении проверки от 26.02.2021 N 125. Запрет на использование на территории Российской Федерации Томографов SIEMENS MAGNETOM Symphony при наличии действующего регистрационного удостоверения от 01.11.2016 N ФСЗ 2012/12548 нарушает публичный интерес в получении неограниченным кругом лиц медицинской помощи на дорогостоящем медицинском оборудовании.

В отзыве на кассационную жалобу прокурор считает обжалуемые судебные акты законными и обоснованными и просит кассационную жалобу оставить без удовлетворения.

Определением от 13.12.2021 по данному делу в составе суда в связи с болезнью судьи-докладчика Воловик Л.Н. произведена замена судьи-докладчика: кассационная жалоба передана судье-докладчику Прокофьевой Т.В.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы, выслушав участвующих в деле лиц, проверив законность и обоснованность судебных актов, считает, что кассационная жалоба удовлетворению не подлежит по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, общество осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 09.12.2020 N ЛО-61-01-004785, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области бессрочно и эксплуатирует при осуществлении деятельности переданное во временное пользование на основании договоров аренды оборудования от 15.07.2020 N 27/Н, 29.06.2018 N 1/МО, 16.11.2015 N 5/Н медицинское изделие: томограф магнитно-резонансный Siemens Symphony 1.5Т Sygno, 2001 года выпуска, серийный номер 22284, на основании регистрационных удостоверений от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548, от 01.11.2016 N ФСЗ 2012/12548.

Прокурор во исполнение поручения Прокуратуры Ростовской области на основании информации начальника Южного таможенного управления с привлечением специалиста управления Росздравнадзора по Ростовской области провел проверку исполнения обществом законодательства об охране здоровья граждан, лицензионного законодательства, по итогам которой пришел к выводу о том, что общество при осуществлении медицинской деятельности использует для выполнения заявленных работ (услуг) медицинское изделие: томограф магнитно-резонансный Siemens Symphony 1.5Т Sygno, 2001 года выпуска, серийный номер 22284, незарегистрированное в установленном порядке, чем грубо нарушает лицензионное требование, установленное подпунктом "б" пункта 4, пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение N 291), действовавшего в период проведения прокурорской проверки и обращения прокурора в арбитражный суд с заявлением.

Зафиксировав результаты проверки в справке от 05.03.2021, акте проверки от 19.03.2021, прокурор постановлением от 19.03.2021 возбудил в отношении общества дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса, и направил материалы дела об административном правонарушении с заявлением о привлечении общества к административной ответственности в арбитражный суд.

Судебные инстанции всесторонне и полно исследовали фактические обстоятельства по делу, оценили представленные доказательства и доводы участвующих в деле лиц в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и сделали правильный вывод об отсутствии в данном случае правовых оснований для удовлетворения заявленного обществом требования. При этом судебные инстанции обоснованно руководствовались следующим.

В силу части 4 статьи 14.1 Кодекса осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 100 тыс. до 200 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Примечанием 1 к статье 14.1 Кодекса установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно подпункту 46 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 01.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Частью 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 38-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Согласно части 5 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации не регистрируются: 1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014; 2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья; 3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний); 4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров; 5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки; 6) медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro).

В силу пункта 6 Положения N 291 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в (1)" пункта 5 Положения N 291, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ.

Подпунктом "б" пункта 4 Положения N 291 установлено требование, предъявляемое к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности в виде наличия принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 2 постановления N 1416 регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления N 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия;

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу данного постановления, действительны и подлежат замене до 01.01.2021 на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (подпункт "б" пункта 2 постановления N 1416 в редакции от 31.05.2018, действовавшей на момент проведения прокурорской проверки).

Судебные инстанции установили, что спорное медицинское изделие - Томограф магнитно-резонансный Siemens Symphony 1.5Т Sygno, серийный номер 22284, зарегистрировано в 2001 году (регистрационное удостоверение N 2001/1401, дата государственной регистрации 17.12.2001) со сроком действия до 17.12.2011.

При этом в силу требований подпункта "а" пункта 2 постановления N 1416 с момента окончания регистрационного удостоверения (17.12.2011) спорное медицинское изделие - томограф магнитно-резонансный Siemens Symphony 1.5Т Sygno, 2001 года выпуска, серийный номер 22284, является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается в силу требований части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ.

При таких обстоятельствах является правильным вывод судов о том, что действия общества по эксплуатации спорного медицинского оборудования - томографа магнитно-резонансного Siemens Symphony 1.5Т Sygno, 2001 года выпуска, серийный номер 22284, незарегистрированного в установленном порядке в нарушение требований части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ, подпункта "б" пункта 4, пункта 5 Положения N 291, образуют состав административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса.

Факт совершения вмененного обществу административного правонарушения подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, в том числе: фотоматериалами, регистрационным удостоверением от 17.12.2001 N 2001/1401 со сроком действия до 17.12.2011 (по данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенного на официальном сайт Росздравнадзора http: //roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch, сведений о переоформлении указанного регистрационного удостоверения после 2011 года на официальном сайте Росздравнадзора не имеется); письмом Южного таможенного управления; справкой по результатам совместной проверки от 05.03.2021 и актом от 19.03.2021; постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 19.03.2021, а также иными представленными в материалами дела доказательствами. Доказательства обратного общество в материалы дела не представило.

Суды проверили и обоснованно отклонили доводы общества со ссылкой на регистрационное удостоверение от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548, переоформленное 01.11.2016, поскольку регистрационное удостоверение от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548 выдано на иные изделия - томограф SIEMENS MAGNETOM SYMPHONY, произведенные более чем через 10 лет со дня производства спорного медицинского изделия.

Судебные инстанции отметили, что факт наличия зарегистрированного медицинского изделия в установленном законом порядке свидетельствует о том, что данное средство прошло все соответствующие проверки, испытания, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и разрешено к реализации на территории Российской Федерации. Поскольку изначальный срок действия регистрационного удостоверения от 17.12.2001 N 2001/1401 установлен до 2011 года, общество, как профессиональный участник рассматриваемых правоотношений, заключая договоры аренды, должно было учесть все обстоятельства и возможные последствия.

Суды также проверили и обоснованно отклонили доводы общества со ссылкой на разъяснительные письма Росздравнадзора и Минздрава России, на отсутствие законодательно установленных сроков использования спорного медицинского изделия (с учетом сроков действия регистрационного удостоверения), а также на наличие иной технической документации к изделию, поскольку указанные доводы и обстоятельства не исключают обязанность общества по эксплуатации зарегистрированного в установленном законом порядке медицинского изделия.

Суд кассационной инстанции также не принял доводы общества со ссылкой на письма Росздравнадзора и Минздрава России, поскольку указанные письма в силу статьи 13 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не являются нормативными правовыми актами.

Установив, что у общества имелась объективная возможность для выполнения требований законодательства в сфере лицензирования медицинской деятельности, предъявляемых к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность на территории Российской Федерации, суды сделали вывод об отсутствии оснований для признания совершенного правонарушения в качестве малозначительного и применения статьи 2.9 Кодекса.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18.1 постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что оценка вывода арбитражного суда первой и (или) апелляционной инстанции о наличии или отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям исходя из совершенного лицом правонарушения и, как следствие, о возможности или невозможности квалификации такого правонарушения как малозначительного с учетом положений статей 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не входит в компетенцию арбитражного суда кассационной инстанции.

Доводы общества о том, что запрет на использование на территории Российской Федерации томографов SIEMENS при наличии действующего регистрационного удостоверения от 01.11.2016 N ФСЗ 2012/12548 нарушает публичный интерес в получении неограниченным кругом лиц медицинской помощи на дорогостоящем медицинском оборудовании, не имеет правового значения с учетом установленных судами обстоятельств применительно к регистрационным удостоверениям от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548 и от 01.11.2016 N ФСЗ 2012/12548.

При этом использование для оказания медицинских услуг медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке, влечет возникновение непосредственной угрозы жизни и здоровью граждан, является грубым нарушением лицензионных требований.

Судебные инстанции также проверили и обоснованно отклонили довод о пропуске в данном случае установленного статьей 4.5 Кодекса срока на привлечение общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса.

Как разъяснено в постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.01.2019 N 3-П, установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Соответственно, и привлечение к административной ответственности предполагается именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии), которое не может зависеть - в том числе применительно к срокам давности - от наступления тех или иных последствий допущенных нарушений. Таким образом, по части 4 статье 14.1 Кодекса рассматриваются нарушения лицензионного законодательства с общим (трехмесячным) сроком давности привлечения к административной ответственности.

В рассматриваемом случае совершенное обществом административное правонарушение является длящимся, не окончено на дату завершения проверки, дата совершения правонарушения по состоянию на 05.03.2021 отражена в справке по результатам совместной проверки от 05.03.2021, следовательно, трехмесячный срок привлечения общества к административной ответственности на момент вынесения судом первой инстанции решения по делу (04.06.2021) не истек.

Доводы общества о необходимости исчисления установленного статьей 4.5 Кодекса срока с момента принятия прокурором решения о проведении проверки от 26.02.2021 N 125, основан на неверном толковании права, в связи с чем не принимается судом кассационной инстанции.

Судебные инстанции установили соблюдение прокурором порядка производства по делу об административном правонарушении. Наказание назначено обществу в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса.

Иные доводы общества были предметом исследования судов первой и апелляционной инстанции и получили надлежащую правовую оценку.

Доводы кассационной жалобы выводы судов не опровергают, направлены на переоценку доказательств о фактических обстоятельствах, установленных судами, переоценка которых не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

Нормы права при рассмотрении дела применены судами правильно, нарушения процессуальных норм, влекущие безусловную отмену обжалуемых судебных актов (статья 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), не установлены.

Основания для удовлетворения кассационной жалобы отсутствуют.

Руководствуясь статьями 274, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 04.06.2021 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.08.2021 по делу N А53-13669/2021 оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий

Т.В. Прокофьева

Судьи

М.В. Посаженников Л.А. Черных