Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2023 г. N 01И-1169/23 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Магния сульфат" серии 360622 производства ООО "Славянская аптека" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем. ООО "Славянская аптека", решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 360622 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "pH" (письмо Росздравнадзора от 05.12.2023 N 01И-1077/23).

Росздравнадзор предлагает ООО "Славянская аптека" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова