Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 декабря 2023 г. N 25-6/11897 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества бромфенак

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 декабря 2023 г. N 25-6/11897

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.11.2023 N 24935 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения с МНН бромфенак согласно актуальной информации об опыте клинического применения бромфенака.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.11.2023 N 24935 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 27 ноября 2023 г. N 24935

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих бромфенак, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты бромфенака, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения в части показаний к применению и способа применения.

Необходимо привести ОХЛП, ЛВ и инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН бромфенак в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:

1. Раздел "Показания к применению" представить в следующей редакции:

"Симптоматическое лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза, в том числе воспаления после офтальмологических операций у пациентов старше 18 лет";

2. Раздел "Способ применения и дозы" представить в редакции:

"Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Неинфекционные воспалительные заболевания

По 1 - 2 капли в конъюнктивальную полость 2 раза в сутки. Курс лечения определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести заболевания.

Воспаление после офтальмологических операций

По 1 - 2 капли препарата в конъюнктивальную полость 2 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции). В случае пропуска дозы препарат следует применять как можно скорее. Если пропуск дозы лекарственного препарата около 24 часов, препарат следует применять в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

Эффективность и безопасность бромфенака у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучены.

Дети

Эффективность и безопасность бромфенака у детей до 18 лет не установлены".

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов