ГОСТ 34853-2022 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод определения проницаемости флуоресцеина для идентификации веществ, вызывающих разъедание и серьезное раздражение глаз

Текст документа представлен в информационных целях. Представление настоящего документа в ЭПС "Система ГАРАНТ" не является официальным изданием

ГОСТ 34853-2022 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод определения проницаемости флуоресцеина для идентификации веществ, вызывающих разъедание и серьезное раздражение глаз

Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 16 мая 2022 г. N 151-П)

Введен в действие 01.05.2024 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 ноября 2023 г. N 1409-ст

Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу OECD 460:2017 "Руководство по тестированию химической продукции. Метод определения проницаемости флуоресцеина для идентификации веществ, вызывающих разъедание и серьезное раздражение глаз" ("Guidelines for the testing of chemicals - Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants", MOD)

Введен впервые

Опубликован: Москва, Российский институт стандартизации, 2023

Разработчик: БелГИМ

Настоящий стандарт устанавливает метод оценки потенциальной опасности исследуемых химических веществ оказывать разъедающее или сильно раздражающее действие на глаза, которая определяется по их способности вызывать повреждения изолирующего конфлюэнтного (слитного) монослоя эпителиальных клеток. Поддержание приемлемого уровня трансэпителиальной проницаемости представляет собой одну из главных функций эпителия в организме, что в полной мере применимо к эпителию конъюнктивы и роговицы глаз. Этот уровень обеспечивается плотным межклеточным соединением. Увеличение проницаемости эпителия роговицы при наблюдениях in vivo, как было доказано, коррелирует со степенью воспалительного процесса и повреждения поверхности, которые проявляются по мере развития раздражения глаза.

В соответствии с методом настоящего стандарта токсическое воздействие после кратковременной экспозиции исследуемого вещества определяют по увеличению проницаемости флуоресцеина натрия через эпителиальный монослой культуры клеток Мадин-Дарби из почек собак (Madin-Darby Canine Kidney - МDСК), выращенных на пористых вставках. Величина наблюдаемой проницаемости флуоресцеина является прямо пропорциональной химическому поражению плотных межклеточных контактов, десмосом и клеточных мембран и может использоваться для оценки способности исследуемого вещества оказывать токсическое воздействие на глаза. В приложении А приведено графическое изображение выращивания клеток МDСК на пористой мембранной вставке.