Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 7 июля 2022 г. N Ф08-5698/22 по делу N А18-5614/2021

г. Краснодар

07 июля 2022 г.

Дело N А18-5614/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 30 июня 2022 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 07 июля 2022 года.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Воловик Л.Н., судей Маркиной Т.Г. и Черных Л.А., в отсутствие в судебном заседании заявителя - общества с ограниченной ответственностью "Бизнес-Юг" и заинтересованного лица - Территориального органа Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия, надлежаще извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе посредством размещения информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, рассмотрев кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия на решение Арбитражного суда Республики Ингушетия от 14.01.2022 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.03.2022 по делу N А18-5614/2021, установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью "Бизнес-Юг" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд Республики Ингушетия с заявлением к Территориального органу Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия (далее - служба) о признании незаконным и отмене постановления от 27.10.2021 N 148/1.

Решением от 14.01.2022, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции от 10.03.2022, суд удовлетворил заявленное обществом требование.

Территориальный орган Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия обратился в суд с кассационной жалобой, в которой просит судебные акты отменить и принять новое решение об отказе в удовлетворении заявленного обществом требования.

В отзыве на кассационную жалобу общество просит оставить без изменения указанные судебные акты, полагая, что они приняты в соответствии с действующим законодательством и обстоятельствами дела.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы и отзыва, проверив законность и обоснованность судебных актов, считает, что кассационная жалоба удовлетворению не подлежит, по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, службой составлен протокол об административном правонарушении от 06.10.2021 N 148/1 и вынесено постановление от 27.10.2021 N 148/1 о привлечении общества к административной ответственности по статье 6.34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс) за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных.

Основанием для привлечения общества к административной ответственности послужил вывод службы о невнесении обществом информации о лекарственных препаратах (Китруда 25 мг/мл по 4 мл - 35 упаковок, Кадсила 160 мг - 3 упаковки и Кадсила 100 мг - 4 упаковки) для медицинского применения (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки - система мониторинга) в нарушение части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Не согласившись с постановлением административного органа, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Судебные инстанции исследовали фактические обстоятельства по делу, оценили представленные доказательства и доводы участвующих в деле лиц, в соответствии с требованиями главы 7 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и, руководствуясь нормами Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" и установив конкретные обстоятельства по данному делу обоснованно удовлетворили заявленное обществом требование. При этом судебные инстанции исходили из следующего.

В соответствии с частями 4, 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - Арбитражный кодекс) по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Суды исследовали довод службы со ссылкой на положения пункта 66 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80, согласно которому дистрибьютор обязан получать лекарственные средства только от организаций, имеющих разрешение на осуществление деятельности по производству или дистрибьюции лекарственных средств, выданное уполномоченным органом, а также довод о том, что с 01.07.2020 юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обязаны обеспечивать в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных средств и, установив, что общество не является дистрибьютором, спорные препараты произведены до 01.07.2020, служба не представила доказательства о нахождении в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в оспариваемом постановлении службы, при этом серии названных препаратов законно находились в гражданском обороте (согласно информации, содержащейся на сайте Росздравнадзора), закуплены обществом у поставщика, имеющего действующую лицензию, пришли к выводу об отсутствии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 6.34 Кодекса.

Суды учли, что согласно пункту 5 Рекомендаций по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными/немаркированными лекарственными препаратами в наиболее типичных ситуациях, представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2020 N 11-387/20ВН, в соответствии с законодательством Российской Федерации представление субъектами обращения лекарственных препаратов в систему мониторинга сведений о действиях с маркированными препаратами до 01.07.2020 не носило обязательный характер, в связи с чем перемещение маркированных лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи в указанном периоде могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга.

Установив, что произведенные до 01.07.2020 спорные лекарственные препараты не находились в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, суды пришли к выводу о том, что общество не могло быть осведомлено о передвижении лекарственных препаратов, а также о том, что эти лекарственные препараты предназначались для использования в лечении больных других лечебных учреждений. При этом суды указали, что служба иную информацию и документы, свидетельствующие об осведомленности общества по передвижению спорных лекарственных препаратов, не представила.

При таких обстоятельствах основания для отмены обжалуемых судебных актов отсутствуют. Доводы службы исследованы судебными инстанциями и получили соответствующую оценку.

Нормы права применены судами правильно, нарушения процессуальных норм, влекущие безусловную отмену судебных актов (статья 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), не установлены.

Руководствуясь статьями 274, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Ингушетия от 14.01.2022 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.03.2022 по делу N А18-5614/2021 оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий

Л.Н. Воловик

Судьи

Т.Г. Маркина Л.А. Черных