Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2023 г. N 01И-1215/23 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Перчатки/ медицинские/ диагностические/ нитриловые/ текстурированные на пальцах/ неопудренные/ одноразовые/ нестерильные/ неанатомические размер М", LOT: 20710003, дата производства: 15.01.2022, использовать до: 15.01.2027, производства: ООО "СЗМИ", Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.

- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова