Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 декабря 2023 г. N 01И-1205/23 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

"Шприц инъекционный однократного применения 20Б "Луер", с иглой 0,8 x 40 (0.8 x 38) ТУ BY 400063552/001-2005, 20 ml", партия: 181, дата производства: 07.2023, использовать до: 07.2028, производства: ОАО "Медпласт", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 20.01.2009 N ФСЗ 2009/03543 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова