Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.12.2023 N 01И-1171/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09593 от 20.04.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	На каждую потребительскую упаковку наклеен ярлык, на котором указано: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование изделия; количество изделий; дата выпуска; надписи: "нетоксично"; однократность применения; срок годности; указание о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки.	На маркировке групповой упаковки: Товарный знак отсутствует. На маркировке индивидуальной упаковки: Товарный знак отсутствует. Надписи: "нетоксично", отсутствуют на маркировке групповой упаковки и на маркировке индивидуальной упаковки. Отсутствует указание о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки.
Упаковка	Каждая потребительская упаковка оклеена склеивающей лентой так, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки.	Потребительские упаковки без склеивающей ленты.
Внешние дефекты	Средства не должны иметь следующих внешних дефектов: неровно обрезанных краев, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерной пропитки пластырной массой и непокрытых пластырной массой мест.	Предоставленные образцы имеют дефекты в части намотки.
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек Допустимое значение: 1,00	Значение показателя 1,2 0,30
	Ультрафиолетовое поглощение (в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно), ед. О.П Допустимое значение: 0,300	Значение показателя > 0,500
	Восстановительные примеси, мл Допустимое значение: 1,00	Значение показателя 1,65

Фотографические изображения изделия

Внешний вид групповой упаковки

Образцы в групповой упаковке

Внешний вид индивидуальной упаковке

Образец в индивидуальной упаковке

Внешний вид образца