Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2023 г. N 01И-1171/23 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

"Лейкопластырь медицинский фиксирующий нестерильный 5 х 500 см", партия: 190A033Z5, дата производства 20190430, использовать до 20240429, производства: "Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.", Китай, Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd., No. 55 Yuejin Road, Zhougu Town 213144 Changzhou, Peopele's Republic of China, регистрационное удостоверение от 20.04.2011 N ФСЗ 2011/09593 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова