Приложение N 1. Временные обязательные требования при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (в части производства лекарственных средств для медицинского применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области

Приложение N 1
к приказу Минпромторга России
от 8 декабря 2023 г. N 4788

Временные обязательные требования при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (в части производства лекарственных средств для медицинского применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области

1. Наличие у юридических лиц, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств (в части производства лекарственных средств для медицинского применения) (далее - производитель), помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям ¹.

2. Соответствие производства лекарственных средств для медицинского применения Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.), которое является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе, ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.) (далее - Правила GMP, ЕАЭС).

3. Наличие промышленных регламентов или наличие регламентирующих документов, утвержденных руководителем производителя и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств для медицинского применения.

4. Наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя, являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств для медицинского применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для медицинского применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства для медицинского применения произведены в соответствии с требованиями Правил GMP, которое аттестовано или включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС или имеет образование и стаж работы в соответствии с подпунктами "а" - "з" пункта 2 Порядка аттестации уполномоченных лиц производителей, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.), которое является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе, ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.) (далее - Порядок аттестации), а также соответствует требованиям, установленным пунктами 3, 4 и 6 Порядка аттестации.

При назначении нового уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя производитель обязан в течение 10 рабочих дней со дня назначения уведомить лицензирующий орган о фамилии, имени и отчестве (при наличии) уполномоченного лица (уполномоченных лиц) и дате его назначения.

5. Наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств для медицинского применения.

6. Соблюдение производителем требований статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", за исключением случаев, установленных статьей 4 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. N 16-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области", о запрете производства лекарственных средств для медицинского применения с нарушением Правил GMP.

7. Соблюдение производителем требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения, фальсифицированных лекарственных средств для медицинского применения и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения с учетом требований, установленных статьей 4 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. N 16-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области".

8. Соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с учетом требований, установленных статьей 4 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. N 16-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области".

9. Соблюдение требований, предусмотренных подпунктами "а" - "о" пункта 5 ¹ Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686, при намерении производителя осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (наряду с требованиями, предусмотренными пунктами 1 - 8 настоящих временных обязательных требований).

10. Соблюдение требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 5 ² Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686, при намерении производителя осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств для медицинского применения с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (наряду с требованиями, предусмотренными пунктами 1 - 8 настоящих временных обязательных требований).

------------------------------

¹Подпункт "а" пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686.

------------------------------