Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2023 г. N 01И-1223/23 "О прекращении обращения лекарственного средства "Бисакодил-Хемофарм" серии 13CNUA"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" серии 13CNUA производства "Хемофарм д.о.о." (Босния и Герцеговина) / "Хемофарм А.Д." (Сербия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"; владелец партии лекарственного препарата ООО "Росток" (Республика Мордовия, г. Краснослободск, пер. Кировский, д. 8).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова